摘要：签署知情同意书是医疗程序中至关重要的一步，它不仅彰显了患者自主选择的权利，确保了患者对治疗方案的知情权，而且也是医疗机构执行告知责任的关键凭证。如何规范地签署这个知情同意书呢？

签署知情同意书是医疗程序中至关重要的一步，它不仅彰显了患者自主选择的权利，确保了患者对治疗方案的知情权，而且也是医疗机构执行告知责任的关键凭证。如何规范地签署这个知情同意书呢？

这期内容一起看看知情同意书签署的几个关键点和规范：

一、知情同意书涵盖范围

首先说一下临床上常见的几个知情同意书：

（1）手术知情同意书：

适用于各类手术，无论是择期手术（如胆囊切除术、甲状腺切除术）还是急诊手术（如创伤导致的脾破裂修补术）。

详细阐述手术名称、目的、预期效果、潜在风险及并发症等。

（2）有创检查及治疗知情同意书：

涵盖但不限于穿刺活检（如肺穿刺活检、肝穿刺活检）、内镜检查（如胃镜、肠镜、支气管镜检查）、介入治疗（如冠状动脉介入治疗、肿瘤介入栓塞治疗）等。

向患者明确检查或治疗的必要性、操作过程、可能出现的风险及应对措施。

（3）麻醉知情同意书：

针对需要麻醉的医疗操作，如手术麻醉（全身麻醉、椎管内麻醉、神经阻滞麻醉等）或某些特殊检查的麻醉（无痛胃肠镜的静脉麻醉）。

详细阐述麻醉方式、麻醉风险（如过敏反应、呼吸循环抑制、神经损伤等）及应对预案。

（4）输血治疗知情同意书：

当患者需要输血治疗时签署，明确输血目的、血液制品类型、输血可能导致的不良反应（如发热、过敏、溶血反应等）以及感染经血液传播疾病（如艾滋病、乙肝、丙肝等）的风险。

（5）特殊药物治疗知情同意书：

对于使用特殊药物（如化疗药物、生物制剂、实验性药物等）的治疗，需签署相应知情同意书。

明确药物治疗的必要性、药物作用机制、预期疗效、可能出现的不良反应（如化疗药物的骨髓抑制、胃肠道反应，生物制剂的免疫相关不良反应等）以及监测和处理方法。

（6）临床试验知情同意书：

如果患者参与临床试验，必须签署该知情同意书。

详细介绍试验目的、试验流程、试验药物或干预措施的性质、可能的受益与风险、患者的权利和义务、保密措施等内容。

二、知情同意书内容要点

（1）患者基本信息：

准确填写患者姓名、性别、年龄、住院号等，确保与病历其他部分一致，以便准确识别患者身份。

（2）医疗措施概述：

①名称与目的：清晰明确地写出医疗措施的具体名称，如“腹腔镜下子宫肌瘤切除术”，并阐述实施该措施的目的，

例如 “切除子宫肌瘤，缓解因肌瘤导致的月经过多、腹痛等症状，改善患者生活质量”。

②替代方案：列举可行的替代医疗方案，包括不采取任何治疗的情况，分析各方案的优缺点，让患者全面了解不同选择的利弊。

例如，对于早期肺癌患者，除了手术治疗外，还可提及放疗、化疗、靶向治疗等替代方案及其适用情况。

（3）潜在风险与并发症

①全面列举：详细罗列该医疗措施可能引发的所有潜在风险和并发症，按照发生概率从高到低或严重程度从高到低的顺序排列。

例如，手术知情同意书中，可能提及出血、感染、损伤周围组织器官、麻醉意外、切口愈合不良等风险。

②风险描述：对每个风险和并发症进行简要描述，让患者理解其含义和可能带来的后果。

如“出血：手术过程中及术后可能出现不同程度的出血，少量出血可通过压迫、止血药物等方法处理；大量出血可能需要再次手术止血，严重时可危及生命”。

③预期效果与预后：客观描述通过该医疗措施预期达到的治疗效果，以及可能的预后情况。

如“通过本次化疗，预期肿瘤可能缩小，症状得到缓解，提高患者的生存率和生活质量，但不同患者对化疗的反应存在差异，具体效果需在治疗过程中观察评估”。

（4）患者权利与义务

①权利：明确患者拥有的权利，如了解医疗措施相关信息的权利、自主选择医疗方案的权利、拒绝或中途退出治疗的权利等。

②义务：告知患者应履行的义务，如如实提供病史及相关信息、配合医护人员进行检查和治疗、遵守医院规章制度等。

③医护人员签名：由负责实施医疗措施的医师或团队成员签名，注明职称，以明确责任主体。签名医师应具备相应的资质和能力实施该医疗行为。

④签署时间：准确记录知情同意书的签署时间，精确到分钟，以确定告知和同意的时间节点。

三、知情同意过程要点

（1）谁来告知？

一般由具备相应资质和专业知识的医师担任告知主体，通常是患者的主管医师或负责实施医疗措施的医师。对于复杂病情或高风险操作，可能需要科室主任、专家团队共同参与告知。

告知方式

（2）怎么告知？

①面对面沟通：以面对面、通俗易懂的语言向患者或其法定代理人进行告知，避免使用过于专业的术语。沟通时要关注患者的理解程度，及时解答患者的疑问。

②辅助资料：可借助图片、模型、视频等辅助资料，帮助患者更好地理解医疗措施的过程、风险等内容。例如，在讲解手术过程时，可使用手术示意图。

③理解确认：确保患者或其法定代理人真正理解告知内容。可通过提问、让患者复述等方式确认其理解程度，对于患者不理解的部分，应进一步耐心解释。

④自主决策：给予患者或其法定代理人充分的时间和空间进行自主决策，不得强迫或诱导患者签署知情同意书。尊重患者的选择，即使患者选择拒绝治疗，也应记录在案并做好相应的沟通和处理。

四、特殊情况处理

（1）无行为能力患者：

对于未成年人、精神障碍患者等无行为能力或限制行为能力的患者，由其法定代理人签署知情同意书。法定代理人一般为父母、配偶、成年子女等近亲属，签署时需提供相关身份证明及亲属关系证明。

（2）紧急情况：

在紧急情况下，为了挽救患者生命，若无法及时取得患者或其法定代理人的同意，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。但应在事后及时向患者或其法定代理人详细说明医疗措施及相关情况，并补签知情同意书。

（3）语言障碍患者：

对于存在语言障碍的患者，医疗机构应提供翻译人员或使用翻译工具，确保告知内容准确传达给患者，并由翻译人员见证知情同意书的签署过程，必要时翻译人员需在知情同意书上签名。

五、知情同意书管理规范

（1）保存要求：

知情同意书应作为病历的重要组成部分妥善保存，保存期限按照病历管理的相关规定执行。一般来说，住院病历保存时间自患者最后一次住院出院之日起不少于 30 年。

（2）完整性审核：

在病历归档前，应对知情同意书的内容完整性、签署情况等进行审核。确保知情同意书涵盖所有必要信息，签署人身份符合要求，签名、日期等填写完整、清晰。

（3）电子知情同意书：

随着信息化的发展，部分医疗机构采用电子知情同意书。电子知情同意书应具备可靠的电子签名系统，确保签署的真实性和不可抵赖性。同时，电子知情同意书的格式、内容应符合相关规范要求，并能方便地进行存储、检索和查阅。

转自：我是病案人

来源：重症医学一点号