摘要：今日，强生宣布，旗下创新治疗药物锐珂®（埃万妥单抗注射液）正式获得NMPA批准，与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变且在EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转

文 余远泽 整理 医药经济报

今日，强生宣布，旗下创新治疗药物锐珂®（埃万妥单抗注射液）正式获得NMPA批准，与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变且在EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

据悉，此次获批标志着埃万妥单抗在中国迎来了今年第二个肺癌适应症。此前，锐珂®已于今年2月获批用于治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

值得注意的是，此次新适应症获批是基于MARIPOSA-2 Ⅲ期研究强有力的有效性和安全性数据。基于MARIPOSA-2临床试验结果，美国国家综合癌症网络《NCCN临床实践指南》推荐埃万妥单抗联合化疗作为经典EGFR突变晚期NSCLC患者接受奥希替尼治疗进展后的唯一1类优选治疗方案。

日前，美国FDA宣布批准penpulimab-kcqx（派安普利单抗）两项适应症，分别为：联合顺铂或卡铂和吉西他滨用于复发或转移性非角化性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；单药治疗成人转移性非角化性鼻咽癌，这些患者在铂基化疗和至少一种其他先前治疗后或之后出现疾病进展。

公开资料显示，派安普利单抗为一款采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化抗PD-1单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。该产品由康方生物自主研发，并由康方生物与正大天晴合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。

此前，派安普利单抗已在中国获批4项适应症，分别为联合化疗一线治疗局部晚期或转移鳞状非小细胞肺癌，至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，以及接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌、联合化疗一线治疗复发或转移性非角化性鼻咽癌。

近日，CDE官网最新公示，施能康医药申报的1类新药SNK-2726注射液获批临床，拟开发治疗高血压。

据悉，这是华东医药和施能康医药共同开发的一款靶向血管紧张素原（AGT）的小核酸（siRNA）候选药物。该产品已于今年2月在美国获批IND，本次是该产品在中国首次获批IND。

公开资料显示，SNK-2726注射液是施能康医药研发的一款靶向AGT的siRNA药物，通过皮下注射的方式，能够从源头抑制AGT的产生，阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS），达到降低系统血压的效果。临床前研究结果显示，SNK-2726可深度抑制肝脏中AGT的合成，从而导致AGT蛋白水平的持续降低，发挥长效降血压的作用。

来源：医药经济报