摘要：药品不良反应的监测虽然不能阻止不良反应的发生，但是它可以及早地监测出来，避免对人类的进一步损害，同时能够为药品的安全性提供证据。

药品不良反应的监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（一）监测的目的和流程

药品不良反应的监测虽然不能阻止不良反应的发生，但是它可以及早地监测出来，避免对人类的进一步损害，同时能够为药品的安全性提供证据。

通过ADR监测，除发现ADR外，还可以发现药品质量问题、发现假药问题、发现药品的处方或标准问题、发现药物的风险大于效应的问题、发现药物安全性问题，提出安全建议。

这些方面都对药品安全监管提供重要技术支持。

（二）监测的方法

目前常用的检测方法有自愿呈报制度、集中监测系统、记录连接系统等。

我国采用自愿呈报制度监测药品不良反应。

1、自愿呈报制度

又称黄卡制度。

这是一种自愿而有组织的报告制度，监测中心通过监测报告单位把大量分散的不良反应病例收集起来，经整理、分析因果关系评定后储存，并将不良反应信息及时反馈给各监测报告单位以保障用药安全。

目前WHO国际药物监测合作中心的成员国大多采用这种方法。

自愿呈报制度的优点：简单易行，监测的覆盖面大，耗资少，可发生罕见的ADR。

缺点：资料可有偏差，有漏报现象，且难以避免。

2、集中监测系统

集中监测系统是指在一定的时间、范围内根据研究目的进行的检测，分为患者的源性监测和药物源性监测。

患者源性监测即以患者为线索了解用药及药品不良反应情况；

药物源性监测即以药物为线索对某一种或几种药物的不良反应进行考查。

集中监测系统的优点：

结果较自愿呈报系统的监测结果可靠、漏报率低，可以计算ADR的发生率及流行病学研究。

缺点：耗资大，花费的人力、物力多，由于监测范围受限制，代表性不强，结果差异大。

3、记录连接系统

通过一种独特的方式把各种分散的信息连接起来，可能会发现与药物有关的事件即记录连接系统，它是ADR监测的一种较好方法，计算机的应用大大有利于这一系统的实施。

需建立专门的系统，费用昂贵。

4、记录应用

记录应用是在一定的范围内通过记录使用研究药物的每个患者的所有相关资料，以提供没有偏性的抽样人群，从而可以了解药物不良反应在不同人群中的发生情况，计算药物不良反应发生率，寻找药物不良反应易发因素。

5、计算机监测

计算机监测通常指计算机收集、储存、处理和可疑药品不良反应有关的患者的临床信息、实验室检查、用药情况，或提出一般警告性信号，再由专业人员对计算机筛选的药品不良事件进行分析、评价，之后确定是否为药品不良反应。

来源：弘玥hoyue