摘要：3月31日，据药物临床试验登记与信息公示平台披露，恒瑞医药已正式启动其自主研发的口服GLP-1受体激动剂HRS-7535片，用于超重或肥胖人群减重适应症的III期临床研究。

恒瑞医药（SHA: 600276）在竞争激烈的GLP-1药物领域再落关键一子。

3月31日，据药物临床试验登记与信息公示平台披露，恒瑞医药已正式启动其自主研发的口服GLP-1受体激动剂HRS-7535片，用于超重或肥胖人群减重适应症的III期临床研究。

此项关键性III期试验旨在全面评估HRS-7535片在目标人群中的有效性与安全性。

研究设计为随机、双盲、安慰剂平行对照，主要终点指标设定为治疗50周后，受试者体重较基线的下降百分比，以及体重下降幅度达到或超过5%的受试者比例。

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HRS-7535是一款具有潜力的新型口服小分子GLP-1受体激动剂。

其作用机制多元，不仅能通过激活GLP-1受体，优化胰岛素和胰高血糖素分泌、延缓胃排空以控制血糖，还能作用于中枢神经系统，增强饱腹感、抑制食欲，从而直接减少能量摄入，显示出在2型糖尿病（T2DM）和体重管理两大适应症上的应用潜力。

口服剂型相较于目前市场主流的注射型GLP-1药物，有望提供更便捷的用药选择。

值得注意的是，这是恒瑞医药针对HRS-7535推进的第二项III期临床研究。根据医药魔方数据库（Pharma Cube）信息，此前恒瑞已启动一项评估该药物用于饮食和运动控制不佳的成人2型糖尿病患者的III期临床试验。

GLP-1类药物已成为全球医药市场的焦点，尤其在减重领域展现出巨大的商业价值。恒瑞医药在该领域的布局早已超越内部研发。

回顾2024年5月，恒瑞医药宣布将其包括HRS-7535在内的GLP-1产品组合打包，通过设立“NewCo”的形式与Hercules公司达成海外授权协议。

根据协议，恒瑞医药获得了1.1亿美元的首付款及近期里程碑付款，未来有望获得累计不超过59.25亿美元的临床开发、注册及销售里程碑款项，并获得了Hercules公司19.9%的股权。

此次启动减重适应症的III期临床，标志着恒瑞医药在其GLP-1管线开发上迈出重要一步。同时，市场也正密切关注HRS-7535后续的临床数据读出及其未来的商业化前景。

近年来，GLP-1受体激动剂凭借其卓越的降糖和减重效果，已从一个细分治疗领域迅速成长为全球医药市场的“重磅炸弹”制造机。

诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽等产品在全球范围内取得了惊人的商业成功，不仅彻底改变了糖尿病治疗格局，更引爆了肥胖症治疗市场，催生了一个数千亿美元级别的庞大市场预期。

面对如此诱人的市场前景，全球范围内的制药巨头与生物技术新贵纷纷加码投入，围绕GLP-1靶点及其相关机制的研发竞赛日趋白热化。从长效注射剂到口服制剂，从单一激动剂到双重乃至多重激动剂，技术迭代速度惊人。

在这样的宏观背景下，恒瑞医药在GLP-1领域的深度布局和快速跟进显得尤为重要。HRS-7535的III期临床启动，正是恒瑞意图在这一高价值赛道中占据一席之地、参与全球竞争的关键落子。

来源：医食参考