摘要：2025年4月22日，Orchestra BioMed宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其房室间期调节（AVIM）疗法突破性设备认定。该疗法将AVIM算法融入双腔起搏器，为高血压患者带来了新的治疗选择。

2025年4月22日，Orchestra BioMed宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其房室间期调节（AVIM）疗法突破性设备认定。该疗法将AVIM算法融入双腔起搏器，为高血压患者带来了新的治疗选择。

AVIM疗法是一种与标准双腔起搏器兼容的研究性疗法，旨在大幅且持续地降低血压。此次突破性设备认定针对的是一种植入式系统（即一款起搏器），通过传导系统起搏来实施AVIM疗法，以降低10年内动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）风险增加、左心室收缩功能保留，且尽管使用了抗高血压药物但血压仍控制不佳的患者，或可能无法耐受抗高血压药物患者的血压。据估计，美国有超过770万患者符合这些标准。

Orchestra BioMed首席执行官David Hochman表示：“我们很高兴AVIM疗法获得FDA突破性设备认定，该疗法有潜力为广大高血压患者提供一种与众不同，且具有优势的血压管理方案。”

一项名为MODERATO II的随机、双盲试验显示，与对照组患者相比，接受AVIM疗法治疗的患者在6个月后，24小时动态收缩压平均降低8.1mmHg，诊室收缩压平均降低12.3mmHg。与此同时，Orchestra BioMed与美敦力合作开展的BACKBEAT关键试验也正在进行中，该试验旨在评估AVIM疗法在已植入双腔心脏起搏器患者中降压的安全性和有效性。

值得注意的是，除了需要植入起搏器的高血压患者外，AVIM疗法具有广泛的临床适用性。因此，公司计划将这一疗法推广至不需要植入起搏器但血压控制不佳的高血压患者。

Orchestra BioMed公司医学事务与创新高级副总裁Avi Fischer医学博士指出：“有数百万没有起搏器植入指征但血压控制不佳且心血管疾病风险增加的患者，他们可能会从像AVIM疗法这样的器械治疗中受益。希望未来AVIM疗法能够成为一种强效、持续且可编程的高血压治疗方法，使患者摆脱对每日口服药物依从性的依赖，这正是当前高血压治疗的一大难题。”

AVIM疗法获得FDA突破性设备认定，是高血压治疗领域的一个重要里程碑。随着研究的不断深入和临床应用的逐步拓展，这项创新疗法或将改变高血压的治疗模式，为全球高血压患者带来更有效、更便捷的治疗选择。

参考文献：

[1]Orchestra BioMed Receives FDA Breakthrough Device Designation for AVIM Therapy. Orchestra BioMed. April 22, 2025.

[2]Brian Owens. A Pacemaker to Control BP Gets FDA Breakthrough Designation. Medscape.April 23, 2025.

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来源：健康些事儿