摘要：2025年4月，欧盟Regulation (EU) 2021/2226正式生效满三周年啦！这项法规在医疗器械领域可是掀起了 “大风浪”，尤其是在医疗器械说明书方面提出了超多新要求。对于医疗器械企业来说，产品说明书合不合规，直接影响产品在欧盟市场能不能顺利 “通
2025年4月，欧盟Regulation (EU) 2021/2226正式生效满三周年啦！这项法规在医疗器械领域可是掀起了 “大风浪”，尤其是在医疗器械说明书方面提出了超多新要求。对于医疗器械企业来说，产品说明书合不合规，直接影响产品在欧盟市场能不能顺利 “通行”。而且，随着科技发展，电子说明书替代纸质文件也成了大趋势。那新规实施后，企业的产品说明书还合规吗？电子说明书替代又有哪些关键要点和落地指南？今天就来给大家好好唠一唠！
欧盟Regulation (EU) 2021/2226法规核心要点回顾
该法规在2021年12月发布于欧盟官方公报，主要是为了适应MDR法规下的新要求。一开始，它只适用于特定的医疗器械及其配件。
但在2024年8月1日-10月10日，欧盟委员会做了一项关于用电子说明书取代纸质说明书的调查。结果显示，医疗专业人员超爱电子说明书，因为它能帮医疗部门更快、更好地解决问题！基于这个结果，欧盟委员会在2025年2月21日发布了法规修正案草案，打算把适用范围扩大到 MDR 法规涵盖的所有面向专业人员的医疗器械及其配件！
新规实施后，你的产品说明书还合规吗？
1️⃣ 适用范围变化带来的影响
要是企业生产的医疗器械以前不在旧规适用范围内，但属于MDR法规涵盖的面向专业人员的器械，那现在就得按新规好好审视说明书的合规性啦！比如一些新型的诊断辅助器械，之前没被特别关注，现在可得确保说明书符合新规要求，不然产品在欧盟市场可不好 “混”。
新规下，制造商可以用电子说明书代替纸质说明书，但限制条件不少！像MDR法规涵盖的可植入医疗器械及其配件，如果部分说明书要给患者，这部分就不能用电子形式。所以企业得精准判断产品类型，合理规划说明书呈现形式。
还有，电子说明书得通过 可持久访问的URL提供，并且最晚在Eudamed注册器械时，制造商要按照MDR Annex VI Part B，point 22向UDI数据库提供这个URL 。要是链接失效或打不开，合规问题就找上门了！
对于符合MDR Article 120过渡性条款的器械，可以继续遵循已经废除的Regulation (EU) No 207/2012，直到MDR Article 120 3a (b) 规定的过渡期结束（最晚到2028年12月31日）。企业一定要搞清楚自家产品是不是在过渡期，以及过渡期间和结束后分别适用哪些法规条款，千万别弄混了，不然合规风险就来了！
除了Regulation (EU) 2021/2226法规，企业还得关注其他相关法规！比如在我国，虽然国家药品监督管理局没强制要求产品说明书必须是纸质版，但要求企业保证用户拿到的说明书和在注册部门存档的说明书得一模一样。在欧盟市场，企业更得严格遵守各项法规，从说明书内容的准确性、完整性，到呈现形式的合规性，一点都不能马虎！
电子说明书的一大优势就是能给用户超便捷的体验！用户不管在哪，只要有网就能访问，还能用搜索功能快速找到想要的信息。企业在设计电子说明书时，一定要站在用户角度，考虑操作便捷性。用清晰的目录结构、简单易懂的语言，再适当加点图片、视频等多媒体元素，帮用户更好地理解产品使用方法和注意事项。像复杂的医疗器械，用视频演示操作步骤，用户理解起来就轻松多啦！
电子说明书离不开网络和电子存储设备，所以数据安全至关重要！企业得用有效的技术手段，防止说明书数据被泄露、篡改或丢失。还要保证链接稳定，别因为服务器故障等问题，让用户打不开说明书。可以用云存储等可靠方式，再建立数据备份和恢复机制，这样就更保险啦！
企业第一步要全面梳理自家生产的医疗器械产品，判断哪些能用电子说明书替代纸质文件。结合欧盟 Regulation (EU) 2021/2226法规和其他相关法规，确定每类产品在电子说明书方面的合规路径。特别是可植入医疗器械等部分说明书要给患者的产品，得明确哪些部分不能用电子形式。
市面上电子说明书制作平台超多，比如云展网，它有丰富的模板和设计元素，支持多种文件格式上传，还能添加文字、图片、视频、音频等，能让电子说明书超生动！企业选平台时，要综合考虑功能、价格、数据安全性，还有和现有系统的兼容性。
3️⃣ 内容迁移与优化把纸质说明书的内容准确搬到电子说明书里，还得根据电子说明书的特点优化。合理分类内容，设置清晰的书签和目录，方便用户查找。描述产品操作步骤时，配上图片或视频，增强可读性。就像家用血压计的电子说明书，插入测量血压的视频，用户学起来超直观！
4️⃣ 测试与验证正式上线前，一定要好好测试！检查内容完不完整、准不准确，链接能不能正常打开，多媒体元素能不能正常播放。可以找部分内部员工和外部用户试用，收集反馈，发现问题及时整改。
5️⃣ 培训与推广电子说明书上线后，要给内部员工培训，让他们熟悉内容和使用方法，这样才能给客户准确解答。同时，通过各种渠道向客户宣传使用方式，引导客户用电子说明书。在产品包装上醒目地标识获取方式，比如二维码或链接。
随着欧盟 Regulation (EU) 2021/2226 法规的深入实施，医疗器械企业在产品说明书合规性方面既面临挑战，也迎来机遇！电子说明书替代纸质文件是大势所趋，企业只有吃透法规要点，关注电子说明书替代的关键环节，按照科学的落地指南操作，才能在欧盟市场站稳脚跟，让产品顺利流通和使用！
来源：佑信医管
