摘要：2024年12月10日~13日，圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）将在美国德克萨斯州圣安东尼奥隆重召开。本次大会将聚焦乳腺癌的最新研究进展、治疗策略和临床试验等话题，传递乳腺癌领域前沿的学术观点和研究成果。

聚焦乳腺癌新进展，聆听SABCS中国之声

2024年12月10日~13日，圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）将在美国德克萨斯州圣安东尼奥隆重召开。本次大会将聚焦乳腺癌的最新研究进展、治疗策略和临床试验等话题，传递乳腺癌领域前沿的学术观点和研究成果。

在本次大会上，浙江省肿瘤医院王晓稼教授团队参与的两项研究入选Poster Spotlight环节，携“中国之声”亮相世界乳腺癌盛会舞台。值此良机，“医学界”诚挚邀请到王晓稼教授，对这两项重要的研究成果进行解读。

ARX788用于HER2+晚期乳腺癌治疗：疗效明确，毒性可控

王晓稼教授：“目前对于HER2阳性乳腺癌，一线方案主要是帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗的双靶治疗，二线方案主要是抗体偶联药物（ADC）或小分子靶向药。国内小分子靶向药上市较早，临床上存在很多小分子药物经治的患者，因此，我们需要进一步探索其三线治疗方案。”

这是一项多中心、开放标签、单臂的I期研究，在中国13个中心进行。患者入组条件为18至75岁之间，东部合作肿瘤学组（ECOG）表现状态为0-1，具有HER2阳性（FISH+或IHC3+）不可切除或转移性乳腺癌，之前接受过曲妥珠单抗和抗HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗，并且至少有一个可测量病灶。

2022年2月9日至2024年4月30日，共招募了138名患者。所有患者接受1.5mg/kg的ARX788，每3周通过静脉输注给药一次，所有患者至少接受一剂ARX788治疗。主要测量终点为由独立审查委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的所有患者的确认客观反应率（cORR）。

在基线时，8.8%（12/138）的患者有脑转移，76.8%（106/138）有内脏转移。研究结果显示，ARX788在之前接受过曲妥珠单抗和抗HER2-TKI治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者中显示出令人鼓舞的疗效：

在意向治疗人群中，IRC评估的cORR为44.9%（95%CI: 36.5%-53.6%），其中3例完全缓解（CR）和59例部分缓解（PR）。

研究者评估的cORR为42.0%（95%CI: 33.7%-50.7%），其中3例CR和55例PR。中位随访时间为14.78个月，IRC评估的无进展生存期（PFS）为5.68个月（95%CI: 5.49个月-8.25个月），而研究者评估的PFS为6.90个月（95%CI: 5.45个月-7.89个月）。

中位反应持续时间为13.86个月（95%CI: 6.87个月-NR）。中位总生存期（OS）尚未达到，1年OS率为81.3%。

在安全性方面，任何级别的治疗相关不良事件（TRAEs）发生在99.3%（137/138）的患者中，总体而言，不良事件与先前研究中已知的安全性特征一致，血液学和胃肠道毒性发生率较低：

最常见的治疗相关不良事件（30%）包括天冬氨酸氨基转移酶增加（65.9%）、干眼（52.9%）、丙氨酸氨基转移酶增加（44.9%）、视力模糊（36.2%）、间质性肺病（ILD, 35.5%）、血小板计数减少（32.6%）和低钾血症（31.2%）。

10.1%的患者因TRAEs而停止治疗，27.5%的患者存在≥3级的特殊关注不良事件，主要包括视力模糊（10.9%）、ILD（5.8%）、干眼（7.2%）和角膜炎（3.6%）。

1例被诊断为间质性肺病（ILD）的患者报告了与治疗相关的死亡。

这项I期研究探索了ARX788作为HER2+晚期乳腺癌的三线治疗方案的前景。研究结果提示：ARX788在之前接受过曲妥珠单抗和抗HER2-TKI治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者中显示出令人鼓舞的疗效和可控的毒性。这一结果为二线经治的患者提供一种新的、潜在的治疗选择，在克服治疗耐药性方面提供了新的临床数据。

化疗联合依沃西单抗更新PFS数据，为TNBC患者带来好消息！

王晓稼教授：“在今年欧洲肿瘤学年会（ESMO）上，我们已经报告了化疗联合依沃西单抗作为三阴性乳腺癌（TNBC）一线治疗方案的疗效，ORR达到72.4%，而在SABCS年会上，我们再次报告这一研究的最新结果。”

这是一项开放标签、多中心的II期研究，针对局部晚期不可切除或转移性TNBC患者。患者接受依沃西单抗20 mg/kg每两周一次（Q2W）和紫杉醇90 mg/m²或白蛋白结合型紫杉醇100 mg/m²，在每个四周治疗周期的第1、8和15天给药。

截至2024年5月31日，研究共招募了30名患者，中位年龄为54.0岁，53.3%的患者ECOG评分为1，80%的患者PD-L1联合阳性评分（CPS）

29名患者至少参与了一次基线后肿瘤评估；研究者评估的ORR为72.4%（21/29），DCR为100%（29/29）。PD-L1 CPS≥10和PD-L1 CPS中位PFS为9.3个月（95% CI: 6.24, NE），9个月PFS率为56.6%（95% CI: 32.2, 75.1）。

在PD-L1 CPS≥10人群中，中位PFS尚未达到（95% CI: 5.36, NE），9个月PFS率为60%（95% CI: 12.6, 88.2）。在PD-L1 CPS

中位DoR为7.49个月（95% CI:3.91, NE）。在PD-L1 CPS≥10人群中，中位DoR尚未达到（95% CI: 3.58, NE）。在PD-L1 CPS

中位OS尚未成熟。

安全性评估结果也较ESMO上的报告有所更新：

53.3%（16/30）的患者至少经历了一次≥3级的TRAEs（ESMO汇报数据为46.7%），但没有导致治疗中断或死亡。

最常见的≥3级TRAE包括中性粒细胞计数减少（16.7%）和白细胞计数减少（16.7%），在ESMO报告中，这两个数据分别为16.7%和13.3%。

这一系列研究数据证实了化疗联合依沃西单抗治疗在TNBC中的可靠疗效和可控的安全性，提示这一方案可作为TNBC的一线治疗，后续还需要更多研究对上述结果进行验证。

王晓稼教授团队的两项研究入选了SABCS 2024的Poster Spotlight环节，带来了ARX788在HER2+晚期乳腺癌治疗中的疗效和毒性可控的结论，揭示了化疗联合依沃西单抗在TNBC一线治疗中的显著疗效和良好的安全性。这两项研究的发表彰显了中国学者和中国研究在国际乳腺癌领域的影响力和贡献，期待未来更多的研究对这些结果进行验证，并进一步推动乳腺癌治疗领域的发展！

博士，主任医师（二级），教授，博士生及博士后导师

浙江省免疫学会副理事长

浙江省肿瘤智能诊断和分子技术研究中心副主任

浙江省肿瘤诊治质控中心副主任兼乳腺癌质控专家委员会主任委员

中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专家委员会副主任委员

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委、医学伦理委员会常委

中华医学会心血管病分会肿瘤心脏病学组委员

浙江省医学会肿瘤化疗与生物治疗学分会主任委员

浙江省抗癌协会乳腺癌专委会主任委员

浙江省抗癌协会肿瘤心脏病学专委会名誉主任委员

浙江省抗癌协会肿瘤内科专委会前任主任委员

浙江省转化医学学会副会长兼精准医学分会会长

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来源：医学界肿瘤频道