摘要：2025年4月25日，中国辉瑞公司宣布，其口服靶向药英立达（通用名：阿昔替尼片）于2025年4月22日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合特瑞普利单抗用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗，这也是中国肾癌治疗领域首个且目前唯一获批

2025年4月25日，中国辉瑞公司宣布，其口服靶向药英立达（通用名：阿昔替尼片）于2025年4月22日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合特瑞普利单抗用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗，这也是中国肾癌治疗领域首个且目前唯一获批的一线靶免联合治疗方案。

阿昔替尼是一种口服的、作用于血管内皮生长因子受体（VEGFR）1，2和3的强效和高选择性酪氨酸激酶抑制剂，能够抑制肿瘤生长、血管新生和肿瘤进展。

阿昔替尼于2015年4月在中国首次获批，用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。

而特瑞普利单抗作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，已在全球开展了覆盖超过15个适应症的40多项临床研究。此次获批的联合治疗方案，将阿昔替尼与特瑞普利单抗的优势相结合，有望为晚期肾癌患者提供更有效的治疗选择。

本次获批基于的RENOTORCH研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究，由北京大学肿瘤医院郭军教授和上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授担任主要研究者，在全国47家临床中心开展，是我国首个晚期肾癌靶免联合治疗的关键III期临床研究。

研究共随机入组421例中高危的不可切除或转移性RCC患者，以1:1随机分配至特瑞普利单抗联合阿昔替尼组（n=210）或舒尼替尼组（n=211）接受治疗。主要研究终点是独立评审委员会（IRC）评估的PFS，次要研究终点包括研究者评估的PFS、IRC或研究者评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、OS以及安全性等。

研究结果显示，经过14.6个月的中位随访，相较于对照组，接受阿昔替尼联合特瑞普利单抗治疗可将患者的中位无进展生存期（mPFS）从9.8个月延长至 18.0 个月（HR=0.65，P=0.0028），疾病进展或死亡风险降低 35%。接受联合治疗的患者中位无进展生存期较对照组提升近１倍，患者获益显著[1]。

肾癌是最常见的泌尿系统恶性肿瘤之一。国家癌症中心发布的中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，2022年我国新发病例约为7.37万例，死亡病例约为2.4万例[2]。在全球肾癌患者中，中国确诊病例和相关死亡病例数位列第一，负担严重。其中，肾细胞癌（renal cell carcinoma, RCC）约占所有肾脏恶性肿瘤的90%。由于肾癌在早期症状隐匿，约有30%的患者在首次诊断时就已是局部进展期或转移性肾癌[3]，而局限性患者接受肾切除术后，在5年内仍有20%-50%出现肿瘤远处转移[4,5]。

在2025年4月18日-19日在济南召开的中国临床肿瘤学会（CSCO）指南会当中，《2025CSCO肾癌诊疗指南》更新，靶免治疗持续获权威认可。基于RENOTORCH研究结果，阿昔替尼联合特瑞普利单抗治疗方案在转移性或不可切除性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）一线治疗（中高危）继续获得Ⅰ级推荐（1A类证据），且在推荐排序中位居首位。

总结

近二十年来，肾癌的系统性药物治疗以靶向治疗为主，但相较于低危患者，中、高危的转移性肾细胞癌（RCC）患者接受抗血管靶向治疗的效果有限，尤其是高危患者，中位总生存期（OS）仅有5.4个月，对新型治疗方案的需求更为迫切。近年来，随着靶向+免疫联合治疗方案的临床应用，晚期肾癌患者的预后得以改善。

参考文献：

2、晚期肾透明细胞癌系统性治疗中国专家共识（2024版）

3、Chinese Journal of Oncology, 2024, 46(9): 844-854.

4、World J Oncol 2020;11:79-87.

5、Urol Clin North Am, 2003. 30(4): p. 843-52.

来源：飞朔生物