摘要：5月5日，专注与LAG3疗法开发的Immutep更新了一项LAG-3融合蛋白eftilagimod alpha，联合PD-1抗体Pembrolizumab用于一线头颈部鳞状细胞癌治疗的 IIb 临床TACTI-003 （KEYNOTE-C34）期试验的队列 B

文 陈淑文 整理 医药经济报

1.潜在“First-in-Class”LAG-3组合疗法显著延长癌症患者生命

5月5日，专注与LAG3疗法开发的Immutep更新了一项LAG-3融合蛋白eftilagimod alpha，联合PD-1抗体Pembrolizumab用于一线头颈部鳞状细胞癌治疗的 IIb 临床TACTI-003 （KEYNOTE-C34）期试验的队列 B积极结果。

结果显示，中位总生存期（OS）达17.6个月。该队列旨在评估eftilagimod alfa联合默沙东的抗PD-1疗法Keytruda（pembrolizumab）作为复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者一线治疗方案的效果，受试者为PD-L1表达综合阳性评分（CPS）低于1的人群。

数据截止日期为2025年3 月 31 日，该队列在PD-L1表达低于1（CPS

2.复星医药MEK1/2抑制剂拟纳入突破性治疗品种

4月29日，CDE官网最新公示，复星医药申报的FCN-159片拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为儿童朗格汉斯组织细胞增生症（LCH）。公开资料显示，这是复星医药研发的创新型小分子化学药物芦沃美替尼（曾用名：复迈替尼）。该产品此前已经有两项适应症的上市申请先后被CDE受理，并纳入优先审评，分别用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤，以及治疗2岁及2岁以上儿童1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN）。

3. 再生元BCMAxCD3双抗在欧盟获批上市

4月28日，再生元宣布了一项重要进展：Lynozyfic™ (linvoseltamab)已获得欧洲委员会 (EC) 的有条件市场批准，用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者。具体适应症是针对那些已接受至少三种既往疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 单克隆抗体，并且在最近一次治疗后疾病出现进展的患者。

欧盟的批准是基于关键临床LINKER-MM1试验结果。这项试验纳入了117名接受200mg剂量 Lynozyfic™ 的复发/难治性多发性骨髓瘤患者结果显示，总缓解率ORR达到了71%。其中，50%的患者实现了完全缓解CR或更好。在达到CR或严谨CR的患者中，微小残留病MRD阴性率为 41% (58 名患者中的 24 名)。中位缓解持续时间DOR为29个月。

编辑：陈丽娜、张洁莹

版式编辑：陈淑文

审校：马飞、张松

来源：医药经济报