企业“出题” 药监“答题”

摘要：“真没想到答复得这么快！省药监局的帮助让我们进一步厘清了产品注册思路，对于产品早日占领市场充满信心。”日前，位于漯河市的医疗器械生产企业河南曙光汇知康生物科技股份有限公司(以下简称“曙光汇知康”)副总经理张广林颇为感慨地说。

□记者杨振东通讯员侯群华陆诗秦

“真没想到答复得这么快！省药监局的帮助让我们进一步厘清了产品注册思路，对于产品早日占领市场充满信心。”日前，位于漯河市的医疗器械生产企业河南曙光汇知康生物科技股份有限公司(以下简称“曙光汇知康”)副总经理张广林颇为感慨地说。

在竞争压力日增的背景下，医械企业如何通过管理创新实现稳健发展？曙光汇知康瞄准输注类医疗器械市场前沿，持续加大创新力度。该公司在注册申报活性炭创面敷料新产品中，遇到了几个困惑：产品名称能否叫活性炭创面敷料？产品能否按照创新医疗器械进行申报？产品的预期用途是否按照用于二度以上烧伤、烫伤、创伤以及化脓性感染创面的贴敷申报？

在省药监局开展的全省医药产业发展专题调研中，省药监局党组书记、局长田文才带队多渠道收集企业发展所需和困难问题，专题交办、高效办结了86个加强监管及服务发展事项。曙光汇知康反映的系列问题，省药监局相关处室(单位)一周时间内就作出了答复。

省药监局践行调查研究之实，让企业“出题”，药监部门“答题”。近一年来，田文才带队深入全省17个省辖市和济源示范区、郑州航空港区，对71家医药企业、医疗机构、科研院所开展专题调研，广泛收集企业发展需求和意见建议，在助企纾困解难中推动企业以管理创新促进产品研发、生产改造、工艺改良。

在严监管、保安全的同时，省药监局向新向上，全链条支持助推医药企业创新发展：着力筑平台，深入开展法规政策宣贯和产业信息交流；全力建通道，全方位为企业开展政策咨询、技术指导和跟踪服务；倾力优服务，以“高效办成一件事”为牵引，最大限度便民利企；聚力创环境，实打实帮助企业纾困解难、创新发展。

在药监部门的悉心帮扶下，曙光汇知康投入数千万元进行生产线自动化、智能化改造，企业产能和产品质量得以大幅提升，输液类产品年产量位列全国前三，企业客户遍及北京301医院、郑州大学第一附属医院等全国各大医院。

位于新乡长垣市的驼人控股集团有限公司，历时5年完成了血液透析设备(TR-HD20)的整机研发及产品注册，该设备的顺利上市标志着河南迈进国产血液透析设备的机遇期，同时也加快了同类设备的国产化进程。

“我们的产品之所以快速通过注册审批走向市场，与省药监局开辟的医疗器械创新产品绿色通道、优化审评审批流程密不可分。”驼人控股集团有限公司有关负责人说。

为缩短企业创新产品注册周期，省药监局出台《河南省第二类创新医疗器械界定审查工作程序》《第二类医疗器械注册立卷审查技术服务制度》，开展技术预审评，实行医疗器械注册技术审评前置，改串联为并联，发现问题及时告知申请人，申请人可以在等待注册检验结果的同时补正资料，需要补检的产品可以实现同步检验。正式提交产品注册申请后，技术审评的工作周期大大缩短。

面对面、零距离沟通，让更多医药企业及时全面了解相关政策措施，充分享受到政策的红利——

位于周口项城市的乐普药业股份有限公司，投资2亿元打造的乐普大健康产业园产业化基地多肽类似药生产线建设项目，预计增加就业300余人，增加产值10亿元。

位于安阳汤阴县的河南科伦药业有限公司通过持续创新及产品结构调整，加快产业升级及扩大生产规模，技术改造升级完成后，企业2025年营业收入预计可由去年的5.5亿元增加到7亿元~8亿元。

位于新乡长垣市的河南亚都实业有限公司在重点实验室和研发中心建设、“袋鼠医生”特色产品研发等方面彰显优势，为加快推动我省高端医疗器械及卫材产业链延链、补链、强链作出积极贡献……

豪情逐浪高，润物细无声。“我们在履职过程中强调要树立法治思维、开放心态，奋力实施高效能治理，既严格规范审批程序，又简化优化审批流程，为企业提供更好服务；既依法维护公平、公正、有序的市场秩序，又不因循守旧、墨守成规，更好地适应产业发展需要，在融入新发展格局和全国统一大市场建设上奋勇争先，奋力谱写中国式现代化河南篇章。”田文才表示。