摘要：作为临床应用超百年的经典降糖药，二甲双胍几乎每隔一段时间就会被发现新作用。据赛柏蓝梳理，该药物目前已报道的潜质作用达40余项，涵盖抗衰老、心血管保护、改善代谢等多领域。

转自：新康界

二甲双胍，又有新作用。

二甲双胍再添新证

新作用+1？

作为临床应用超百年的经典降糖药，二甲双胍几乎每隔一段时间就会被发现新作用。据赛柏蓝梳理，该药物目前已报道的潜质作用达40余项，涵盖抗衰老、心血管保护、改善代谢等多领域。

业内有人称其为“神药”，但患者服用时应谨遵医嘱，合理用药。

根据奇点网消息，近日，澳大利亚莫纳什大学的Flavia M. Cicuttini团队领衔完成的随机临床试验结果发表在《美国医学会杂志》，表明二甲双胍能够缓解超重或肥胖伴膝关节骨性关节炎患者的膝关节疼痛症状。

研究结果显示，超重或肥胖伴膝关节骨性关节炎的患者连续半年服用2000mg/天的二甲双胍之后，膝关节疼痛和僵硬得到明显缓解，功能提高。

美国贝勒大学医学院团队在Cell Reports Medicine期刊发表的研究成果就显示，以二甲双胍为代表的双胍类药物，对三阴性乳腺癌（TNBC）的影响实际上是剂量依赖性的，高剂量二甲双胍能有效抑癌，但由于二甲双胍的生物利用度低，按临床获批剂量来用药，反而会使二甲双胍在较低的药物浓度下助力癌细胞的脂肪酸β-氧化（FAO），抑癌变促癌。

加拿大玛格丽特公主癌症中心的研究人员在Nature上发表了一篇题为“Metformin reduces the competitive advantage of Dnmt3aR878H HSPCs”的研究论文，结果显示，突变造血干细胞的线粒体呼吸作用更强，从而具有更强的生长优势，而二甲双胍能够通过抑制线粒体呼吸作用，选择性降低突变造血干细胞的竞争优势，降低克隆性造血相关的疾病，包括血癌和其他与年龄相关的炎症性疾病等。

诞生100多年的二甲双胍，在我国已有30多年的临床应用经验，在糖尿病治疗领域占据重要地位，其不断拓展的治疗潜力与临床应用争议始终相伴相生。

《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》指出，二甲双胍为2型糖尿病患者高血糖的一线治疗选择；《二甲双胍临床应用专家共识（2023 年版）》指出，在无相关心肾保护的强适应症的情况下，二甲双胍应作为新诊断2型糖尿病控制高血糖的一线用药和降糖药物联合治疗的基础用药。

不完全梳理发现，二甲双胍还存在不少潜质作用，如减肥、抗衰老、逆转生物年龄、防雾霾、协助戒烟、抗炎、改善多囊卵巢综合征、心血管保护作用、改善肠道菌群等。不过，二甲双胍的大部分潜质作用还在继续研究中，最终效果还需进一步确定。

目前，二甲双胍已发展出普通片剂、肠溶制剂、缓释片等多种剂型，并与不同药物组成固定复方制剂，为个性化治疗提供更多选择。

集采重塑格局

复方制剂成新战场

赛柏蓝查询发现，以“二甲双胍”为关键词的相关批文已经有425条。相较于2024年9月16日赛柏蓝查询到的367条，又多了58条，大批知名药企入局。

二甲双胍在中国市场正面临前所未有的激烈竞争。数据显示，2020年该药在中国公立医疗机构终端的销售额高达62亿元，持续领跑非胰岛素类降糖药市场。

第三批国采中，二甲双胍口服常释剂型（0.5g规格）的价格从集采前的每片0.4元降至6分钱左右，日均费用从1.6元降至0.24元；缓释剂型的价格从每片0.7元降至0.1元左右，日均费用从2.8元降至0.4元。

而后，二甲双胍还陆续进入国采续标中，如十三省(区、兵团)联盟药品采购，二甲双胍国采续标价格提升。不过，在今年1月广东公示广东联盟阿哌沙班片等药品集中带量采购拟中选结果的通知中，依旧出现了3分钱的二甲双胍。

国家医保局表示，集采后，2023年全国医疗机构使用二甲双胍集采中选药品114亿片，其中0.25g规格的用量为46亿片，0.5g规格的用量为68亿片，中选二甲双胍用量占该药品总用量的84%。

随着仿制药一致性评价的推进，国家药监局仅以“盐酸二甲双胍片”为关键词的相关信息已经有120条。

二甲双胍作为2型糖尿病治疗的“金标准”，不仅被国内外指南推荐为首选药物，还在联合用药中占据核心地位。然而，其潜力远不止于此。复方降糖药市场从2019年的8亿元规模上涨至2021年的超22亿元规模，复方制剂成新趋势。‍‍

二甲双胍复方制剂市场竞争激烈，如西格列汀二甲双胍和吡格列酮二甲双胍等，特别是在达格列净二甲双胍缓释片这一品种上。

达格列净二甲双胍缓释片原研是阿斯利康，这一药物于2023年6月在中国获批上市，并已纳入医保乙类支付。其在2023年全球市场的销售量约20亿片，销售额约16亿美元。国内上市一年多后，其便迎来了仿制药。

2024年9月，宣泰医药的达格列净二甲双胍缓释片获批上市，成为该品种国内首家获批的仿制药；随后，南京正大天晴达格列净二甲双胍缓释片获批上市......目前国内还有大批仿制药企业提交了达格列净二甲双胍缓释片的上市申请。

随着批文数量不断增加、集采持续深化，药企需在剂型创新、复方开发等持续发力。未来，二甲双胍能否在新领域取得突破，值得持续关注。

来源：新浪财经