摘要：国药当自强，新药大担当！近年来，国产新药辈出，纳入突破性疗法的新药也在增多，但是一种国产新药能够七次纳入突破性疗法，可谓少之又少，甚至以前根本没有，如今喜讯传来，一种叫瑞康曲妥珠单抗的新药竟然能够七次纳入，实在太不简单了，因为列入一次就不简单，那么这款抗肿瘤新

国药当自强，新药大担当！近年来，国产新药辈出，纳入突破性疗法的新药也在增多，但是一种国产新药能够七次纳入突破性疗法，可谓少之又少，甚至以前根本没有，如今喜讯传来，一种叫瑞康曲妥珠单抗的新药竟然能够七次纳入，实在太不简单了，因为列入一次就不简单，那么这款抗肿瘤新药有何特点？它能够治疗哪些肿瘤呢？下面让我们一起了解一下。

瑞康曲妥珠单抗是我国自主研发的抗肿瘤药物

在抗肿瘤药物中，大多数药物都是由国外研发成功后，国内医药企业再进行仿制的，甚至是直接进口使用。而真正属于我们自主研发的抗肿瘤药物不多。不仅制约了我国医药企业的发展，而且也影响患者的使用，所以研发属于我们的新药势在必行。瑞康曲妥珠单抗是就是争气的药物，它是我国自主研发的抗肿瘤药物，具有较高的临床应用价值。

非小细胞肺癌患者

瑞康曲妥珠单抗具有良好的抗肿瘤机制

现在临床上不缺抗肿瘤药物，缺的是具有独特作用机制，治疗肿瘤效果好的药物。传统治疗药物的作用机制一般，没有独特的作用，需要研发新药来解决问题。瑞康曲妥珠单抗是HER2靶向抗体药物偶联物，通过与HER2表达的肿瘤细胞结合，并在细胞内释放毒素，从而抑制肿瘤细胞生长，诱导肿瘤细胞死亡，进而达到抗肿瘤的目的。

瑞康曲妥珠单抗一药可以治疗多病

瑞康曲妥珠单抗是一种新型的抗肿瘤药物，与传统治疗药物不同，它有更多的使用指征，可以用于临床常见的多种实体肿瘤，而且正在进行临床试验的肿瘤病种就有常见的胃癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等肿瘤，而且有希望成为一药多用的明星抗肿瘤药物。

治疗胃癌

瑞康曲妥珠单抗7次纳入突破性疗法，潜力巨大

突破性疗法是美国食品和药物管理局源于2012年7月创建的，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。作为快速通道、加速审批、优先审评以后美国FDA的又一个新药评审通道，获得“突破性药物”认证的药物开发能够得到包括FDA高层官员在内的更加紧密的指导，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。

我国在美国以后，也推出了突破性疗法认定，新药具有一定的科技含量，创新性强，治疗严重的或威胁生命的疾病新药也能够纳入中国突破性疗法，但是纳入一次就是不容易的，而瑞康曲妥珠单抗能够7次纳入突破性疗法认定，而且治疗非小细胞肺癌，在2024年9月，瑞康曲妥珠单抗的上市申请已经获得国家药品监督管理局优先审评审批，适应症为转移性HER2突变的非小细胞肺癌，这是非常不错的。临床应用价值比较高，潜力巨大。

瑞康曲妥珠单抗的临床疗效比较好

一种新药的临床疗效究竟如何，需要在上市前临床试验的验证，用事实和数据说话，才是可靠的，才能获得国家药品监督管理局的批准，才能上市使用，瑞康曲妥珠单抗也是如此。

对于肺癌的治疗，中国进行的2期临床试验，使用瑞康曲妥珠单抗作为非小细胞肺癌的姑息性二线治疗，结果显示，每三周以4.8mg/Kg的剂量静脉注射，由独立审查委员会确定的ORR为73%（95% CL 63.3-82），DCR为98.9%，中位响应持续时间未达到（8.3-未达到），显示临床疗效比较好。

不良反应相对少一些

瑞康曲妥珠单抗安全性较好，未出现严重不良反应

对于肿瘤治疗来说，研发上市新药有两大重要指标就，就是疗效和安全性。除了需要有确切的临床疗效之外，临床用药的安全性也是非常重要的，安全性好的药物让患者能够耐受，也让患者受益更多。在瑞康曲妥珠单抗的2期临床试验中，不良事件主要是血液学方面的，其中最受关心的间质性肺疾病发生在临床试验的94名患者中的7名（7%），没有发生药物毒性反应，说明瑞康曲妥珠单抗的安全性相对较好。

国产瑞康曲妥珠单抗是一种新药，实体瘤治疗新突破，7次纳入突破性疗法，潜力巨大，为实体瘤治疗带来新武器，值得符合使用条件的患者使用。

来源：王秋冬谈心论药