摘要：据女性健康公司 Teal Health 称，美国食品和药物管理局已批准美国第一个用于宫颈癌筛查的家用自采集设备，称为 Teal Wand。去年，FDA 授予该公司的 Teal Wand “突破性设备”地位，允许该机构更快地对其进行审查。
Teal Wand 将在 Teal Health 的家庭自我收集套件中提供，需要处方。
为了接受宫颈癌筛查，美国患者可能不再需要将脚放在那些尴尬的马镫上，为不舒服的窥器做好准备，甚至不需要请假去看医生。
很快，他们将可以选择在家中采集自己的阴道样本进行筛查，而不是由医疗保健提供者为他们进行筛查。
据女性健康公司 Teal Health 称，美国食品和药物管理局已批准美国第一个用于宫颈癌筛查的家用自采集设备，称为 Teal Wand。去年，FDA 授予该公司的 Teal Wand “突破性设备”地位，允许该机构更快地对其进行审查。
Teal Wand 将在 Teal Health 的家庭自我收集套件中提供，需要处方。该公司周五宣布，使用 Wand 自行采集的样本随后被邮寄到实验室进行 HPV 检测。大多数宫颈癌是由人瘤病毒或 HPV 引起的，筛查 HPV 可以帮助识别可能有患宫颈癌风险的女性。
通常，在筛查宫颈癌时，妇科医生会采集样本进行 HPV 检测、宫颈细胞学检查或两者兼而有之。宫颈细胞学检查，也称为巴氏试验或巴氏涂片检查，涉及检查宫颈细胞是否有变化，以检测癌前细胞或癌细胞。HPV 检测检查细胞是否感染了可导致宫颈癌的高危型 HPV。
去年，FDA 批准了类似的自采集宫颈癌筛查试剂盒，用于医疗环境，例如医生办公室、紧急护理甚至流动诊所。当时，两家医疗保健企业——生物技术公司罗氏和医疗技术公司 Becton， Dickson and Company——表示 FDA 已批准在各自的 HPV 检测中使用自行采集的样本。
Teal Health 首席执行官 Kara Egan 说，Teal Health 家用试剂盒允许患者使用 Teal Wand 收集样本，然后在罗氏的 HPV 检测中进行处理。但一个主要区别是 Teal Wand 被批准在家中使用，因此患者不必前往或抽出时间亲自预约医生。
要使用 Teal Health 的新自助采集套件，“您可以在 Teal 网站上索取套件，与开具套件的提供者会面，然后舒适、私密地在家中收集并邮寄到实验室进行 Roche Cobas HPV 检测，”Egan 说。
“然后由临床医生审查结果并分享，”她说。“如果结果是积极的，提供者将与您会面并推荐您进行任何必要的随访。”
Egan 说，Teal Health 的临床试验数据发现，使用 Teal Wand 自行采集宫颈癌筛查的准确性与医疗保健提供者采集样本的准确性相同。
“这是相同的测试，相同的准确性，但您可以在家中舒适地进行，”她说。“它为女性提供了更多选择，通过远程医疗，我们看到了更多获得护理的选择。”
Egan 说，Teal Health 计划在 6 月开始运送其家庭自取试剂盒，从加利福尼亚州开始，然后扩展到全国。候补名单可在公司网站上找到。
Egan 补充说，Teal Health 一直在与健康保险公司就承保自助采集套件进行谈判，对于没有保险的人，套件的费用将在下个月内公布。
美国癌症协会对 FDA 的新批准表示欢迎。
“尽管宫颈癌筛查有好处，但并非所有符合条件的人都会定期接受筛查，”该协会的首席科学官威廉·达胡特（William Dahut）博士周五在一封电子邮件中说。“大多数宫颈癌是在从未进行过宫颈癌筛查测试或最近没有进行过宫颈癌筛查测试的人中发现的。这就是为什么今天美国食品和药物管理局宣布批准第一个用于筛查宫颈癌的家庭测试，作为这种可能致命疾病的额外癌症筛查方法，将产生巨大影响。
根据美国疾病控制和预防中心的说法，女性可以采取的一些最重要的措施来帮助降低患宫颈癌的风险，包括接种 HPV 疫苗、避免吸烟、时使用避孕套、定期进行筛查，如果检测结果不正常，请咨询医生。
根据 2021 年的数据，据估计，大约四分之一的成年人没有及时了解宫颈癌筛查建议。
“一些女性害怕传统的子宫颈抹片检查或觉得这个过程不舒服，因此她们推迟了这项重要的测试，”哈肯萨克大学医学中心约翰·泰勒癌症中心妇科肿瘤学联合主任阿米·瓦迪亚博士在周五的一份新闻稿中说。
Vaidya 说，新批准的家庭筛查设备“可能成为让更多女性定期接受筛查的重要工具，尤其是那些无法获得医疗服务提供者的女性”。“任何有助于检测宫颈癌的测试都是一场胜利。”
美国预防服务工作组建议 21 至 29 岁的女性每三年进行一次宫颈细胞学检查（也称为巴氏试验或巴氏涂片检查）筛查宫颈癌。对于 30 至 65 岁的女性，USPSTF 建议每三年单独进行宫颈细胞学检查，每五年进行一次高危 HPV 检测，或每五年进行一次高危 HPV 检测联合细胞学检查。
据估计，大约 80% 的人在其一生中会感染 HPV。HPV 是一组由 150 多种病毒组成的组，主要通过性接触传播，包括最常引起疣的低风险菌株和高风险菌株，这些菌株与某些癌症的风险增加有关，例如宫颈癌、肛门癌、癌和口咽癌。在大多数情况下，HPV 会在两年内自行清除，但当感染没有消失时，可能会出现癌症等健康问题。
宫颈癌筛查仍然很重要，因为早期病例通常可能没有体征或症状。晚期病例可能导致异常阴道出血或异常分泌物。宫颈癌的治疗方法多种多样，包括手术、化疗和放疗。
来源：观景台