司美格鲁肽有望成为覆盖多系统疾病的 “超级药物”

摘要：司美格鲁肽（Semaglutide）作为全球最畅销的GLP-1受体激动剂之一，近年来在研发领域持续突破，以下是截至2025.4.10的最新进展（向《豆包》提问，得到的调研结果）：

司美格鲁肽（Semaglutide）作为全球最畅销的GLP-1受体激动剂之一，近年来在研发领域持续突破，以下是截至2025.4.10的最新进展（向《豆包》提问，得到的调研结果）：

1.适应症拓展：多系统疾病

慢性肾病（CKD）

2025年1月，美国FDA批准司美格鲁肽（Ozempic）用于降低2型糖尿病合并慢性肾病患者的心血管死亡风险及肾功能恶化风险。这一适应症的获批基于III期FLOW试验的中期数据，显示司美格鲁肽显著降低患者心血管事件和终末期肾病风险，且在不同肾功能阶段（eGFR≥15 ml/min/1.73m²）均有效。

非酒精性脂肪性肝炎（NASH）

2024年11月公布的III期ESSENCE试验结果显示，司美格鲁肽2.4mg治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者72周后，37%的患者肝纤维化改善且无脂肪性肝炎恶化，显著优于安慰剂组的22.5%。诺和诺德计划于2025年上半年向欧美提交监管申请，有望成为首个获批治疗NASH的GLP-1药物。

心血管疾病二级预防

2025年美国心脏病学会（ACC）公布的SOUL试验结果显示，口服司美格鲁肽（14mg/日）使2型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病或慢性肾病患者的主要不良心血管事件（MACE）风险降低14%，且安全性可控。这是首个证实口服GLP-1药物心血管获益的大型试验，为无法接受注射的患者提供了新选择。

2.剂型创新：口服制剂的临床突破

口服司美格鲁肽（Rybelsus）的减重适应症

2024年8月，诺和诺德宣布口服司美格鲁肽25mg的III期OASIS 4研究成功，治疗72周后患者体重降幅达13.6%（安慰剂组2.2%），且安全性与注射剂一致。此前，口服50mg剂型已在OASIS 1研究中实现17.4%的体重下降。若获批，口服制剂将进一步扩大司美格鲁肽在肥胖症领域的应用。

给药方式优化

诺和诺德正在开发下一代RELiZORB装置，通过优化配方兼容性提高口服生物利用度，预计2025年推出。此外，长效制剂（如每月一次注射）的研发也在推进中。

3.国产竞争与产能扩张

国内药企加速跟进

翰宇药业：其司美格鲁肽注射液（HY310）针对肥胖适应症的III期临床于2024年9月启动，直接对标原研药，预计2025年上半年完成数据揭盲。

中国生物制药：司美格鲁肽注射液（2型糖尿病适应症）III期临床于2024年1月启动，计划入组492例患者。

华东医药、联邦制药：同类产品均处于III期阶段，预计2025年提交上市申请。