摘要：这意味着，维迪西妥单抗不仅是全球首个在HER2阳性肝转移晚期乳腺癌患者中，取得确证性Ⅲ期研究阳性结果的HER2 ADC，也顺利成为首个且唯一一个获批该适应症的产品。

在给市场和患者创造惊喜的路上，荣昌生物的HER2 ADC药物维迪西妥单抗从未止步。

5月9日，荣昌生物宣布，维迪西妥单抗新适应症获批，用于治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。

这意味着，维迪西妥单抗不仅是全球首个在HER2阳性肝转移晚期乳腺癌患者中，取得确证性Ⅲ期研究阳性结果的HER2 ADC，也顺利成为首个且唯一一个获批该适应症的产品。

从成为首个国产ADC到如今再创精准医疗范例，维迪西妥单抗继续创造历史的同时，也带给市场更多启示。

/ 01 / 兼顾疗效和安全性的新解

维迪西妥单抗再度创造新历史，不仅是因为其是首个且唯一一个获批该适应症的产品，更在于其突出的疗效和安全性数据。

疗效层面，维迪西妥单抗不仅数据明确且深度获益。

根据Ⅲ期临床试验数据，维迪西妥单抗显著延长了患者的无进展生存期（PFS）。与对照组拉帕替尼联合卡培他滨（中位PFS 4.9个月）相比，维迪西妥单抗治疗组的中位PFS达到9.9个月实现了翻倍，风险比（HR）为0.56，意味着将疾病进展或死亡风险降低了44%。对于以往难以突围的适应症而言，如此大的HR下降十分难能可贵。

目前，总生存期（OS）数据尚不成熟。在后线治疗干扰的情况下，拉帕替尼联合卡培他滨组有21例患者疾病进展后接受维迪西妥单抗治疗，但维迪西妥单抗组仍然看到了OS获益的趋势：两组中位OS分别为未达到和25.92个月。这也进一步凸显了维迪西妥单抗在疗效层面的非凡实力。

与此同时，一如既往的安全性优势，给予维迪西妥单抗更大的底气。

从过去的临床研究来看，维迪西妥单抗是目前上市的HER2 ADC药物中，安全性具有潜在优势的产品。一方面，维迪西妥单抗的临床试验中没有报道与治疗相关的间质性肺病。另一方面，其治疗相关不良事件（TRAE）通常是1-2级，因此易于管理。

安全性优势在HER2阳性肝转移晚期乳腺癌患者的Ⅲ期确证性研究中得到了体现。具体来看，在所有接受治疗的患者中，对照组和治疗组≥3级治疗相关不良事件的比例接近，且没有间质性肺病出现。

值得注意的是，本研究中给予了地塞米松预处理，外周神经毒性的发生率显著下降。这也意味着，随着临床上对维迪西妥单抗的认识持续提升，通过临床管理其安全性可能会持续改善。

兼顾疗效和安全性优势，维迪西妥单抗为患者提供更好治疗手段的同时，维迪西妥单抗想必能够收获相应的业绩增量。

/ 02 / 精准治疗又一个范例

维迪西妥单抗新适应症获批，更大的看点在于，创造了精准治疗又一个范例。

乳腺癌患者分类复杂，若根据时间和空间、表型和基因、肿瘤微环境差异等多个维度细分，类型极其多样。尽可能选择更细的分子亚群，提供更针对性的诊疗，往往能够带来更好的获益。这也是精准医疗的思路。

但在现实中，受限于各种因素，部分细分领域并没有很好的治疗手段。对于药企而言，这些未被满足的“精准治疗”需求，自然是攻坚方向，率先突围者往往能够创造历史。当前，维迪西妥单抗正是改写了HER2阳性肝转移晚期乳腺癌患者的治疗格局。

重要器官转移一直是乳腺癌死亡的主要决定因素。肝脏是乳腺癌转移的第三大最常见部位。数据显示，约45%的HER2阳性晚期乳腺癌患者伴有肝转移。

这部分患者的预后极差。临床表明，未经治疗的肝转移乳腺癌患者的生存期仅为4-8个月，5年总生存率为8.5%。HER2阳性伴肝转移乳腺癌的治疗，也是特别具有挑战性。目前的治疗策略以基于原发性乳腺癌的特征进行全身性系统治疗为主。仅少数病灶少且前线治疗效果良好的患者可接受局部治疗，尚无推荐的标准治疗方案。

原因不难理解。肿瘤异质性和耐药性等问题，使得HER2阳性伴肝转移乳腺癌患者的药物研发困难重重。大部分回顾性研究结果都差强人意，更不用说前瞻性注册临床试验了。

对此，不少人形容HER2阳性晚期乳腺癌肝转移，处于治疗困境下的迫切呼唤。

当然，改变也在时刻发生。近些年来，精准治疗显著改善了乳腺癌患者的生存结局。基于这一趋势，市场开始寄希望于，精准治疗成为HER2阳性、肝转移乳腺癌患者的新解。

维迪西妥单抗正是这一理念的领跑者，率先突围，为诸多患者带来了新希望。这也从侧面反映出，荣昌生物在洞察患者需求和破局能力方面，处于市场领先地位，其打造精准医疗新范式并非偶然。

/ 03 / 维迪西妥单抗突围启示录

确实如此。

从诞生之日起，维迪西妥单抗已经持续创造多个“第一”，其竞争力始终在线。这或许能给市场带来不少思考。毕竟，这些“第一”是在全球竞争最为激烈的HER2 ADC赛道中取得的，显得尤为难能可贵。

不过，究其原因，或许并不复杂。维迪西妥单抗的突围历程，本质上是回归到药企研发的初心，从患者角度出发，去满足真正的临床需求。正是这种初心，让其在看似竞争激烈的HER2 ADC领域，能够持续实现突破。

在乳腺癌领域，尽管竞争激烈，维迪西妥单抗仍有望创造更多“第一”。目前，维迪西妥单抗正在积极开展三阴性乳腺癌的一线治疗及其与免疫治疗的联合研究，特别关注三阴性乳腺癌中HER2低表达人群的治疗。

不仅在乳腺癌领域，维迪西妥单抗在尿路上皮癌、胃癌等其他适应症领域也持续创造新纪录。例如，在晚期尿路上皮癌一线治疗领域，维迪西妥单抗的RC48-C014研究读出了迄今为止最长的总生存期和最高的客观反应率数据。中位OS长达33.1个月，较既往一线含铂化疗13个月左右的OS数据延长了20个月。这一数据有望使该联合疗法成为尿路上皮癌一线疗法的最佳选择。再例如，在胃癌HER2患者全覆盖的探索方面，荣昌生物登记了一项联合PD1+化疗一线治疗 HER2低表达胃癌的Ⅲ期研究，目前全球尚无药物获批治疗 HER2 低表达胃癌，维迪西妥单抗在该适应症赛道进度属于第一梯队，而且还意味着维迪西妥单抗的胃癌适应症临床研究已经实现了HER2高中低表达的全覆盖，将为接近一半的胃癌患者带来福音（在胃癌患者中约有40%-45%为HER2表达的胃癌）。

当然，除了初心，进取心也是一个不可回避的话题。虽然成为国产ADC第一人，但荣昌生物并未满足于过去的成绩，而是始终保持研发的活力。

不仅维迪西妥单抗，在ADC领域，荣昌生物还布局了RC88、RC148等具有重磅药物潜力的新分子，并且其技术平台也在悄然升级迭代。在2025年摩根大通医疗健康年会上，公司CEO房健民博士透露，采用新一代偶联技术及毒素的ADC药物分子RC278，将于今年二季度申报IND。中国药品审评中心（CDE）官网显示，RC278在中国进行临床试验的申请，目前已被正式受理。

看起来，在ADC领域荣昌生物还将继续创造更多“第一”。

来源：氨基观察