摘要：科技创新与产业创新深度融合成为发展新质生产力的基本路径，此中关键是强化企业科创主体地位，充分发挥领军企业龙头作用，鼓励中小企业和民营企业科技创新，引导企业与高校、科研机构密切合作，面向产业需求联合协同攻关，推动政产学研用的链式创新。

本报记者部

科技创新与产业创新深度融合成为发展新质生产力的基本路径，此中关键是强化企业科创主体地位，充分发挥领军企业龙头作用，鼓励中小企业和民营企业科技创新，引导企业与高校、科研机构密切合作，面向产业需求联合协同攻关，推动政产学研用的链式创新。

作为技术创新的策源地、产业创新的推动者，医药企业自药审改革以来，创新热潮迭起，具有国际竞争力的成果不断涌现。当前，全球贸易不确定性增加，全链创新如何通过技术研发、应用场景、商业模式及配套政策等系统举措助推产业深度转型升级，成为业界热议的焦点。

自研结合引进

医药经济报：国家层面鼓励创新的政策加速落地，企业感受到哪些变化？创新布局有何调整或考量？

邹建军：国办发布的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》提出加强资金和政策扶持，减轻企业成本，让企业将更多资源投入创新药研发。同时，政策优化了审批流程，大大缩短创新药的上市周期。此外，完善的价格形成机制既保障了企业的收益，又确保患者能够承受药品价格；加强市场推广提高创新药的可及性；构建研发合作网络，促进企业资源共享；加强监管和评估，确保创新药研发、生产、销售环节的合规性。

未来五年，公司将通过自研与外部合作的方式，持续加强对创新多抗平台、全新偶联药物平台、创新多肽平台、新型小分子技术平台、核酸药物平台等核心工具平台的资源投入，以提高在先进药物研发领域的长期竞争力。

赵伟：国家政策持续引导医药创新，推动行业两大变革：一方面，国内药企创新热情高涨，尤其是头部药企的研发投入强度与创新速度显著提升；另一方面，中国创新药进入成果转化期，本土研发不仅获得了国内临床认可，更通过国际化临床研究为更多地区所接受。

创新布局方面，中国生物制药和正大天晴始终以患者的临床急需为导向，将全面创新列为四大战略之一，持续加大创新研发投入，每年超80%的研发资源用于创新药开发。同时，公司不断加大对全球临床急需靶点和适应症研发的投入力度，在肿瘤、肝病、呼吸、外科/镇痛四大优势领域布局全球领先产品，预计未来3~5年内会有新药获批上市。此外，内部自研与外部引进相结合，充分利用全球资源。

打破数据围墙

医药经济报：大数据、AI等新技术迭代升级，政产学研用围墙逐渐打破，国内更开源的创新还存在哪些关键短板？

邹建军：产学研之间仍存在数据壁垒。各类数据如医疗、基因组、药物研发等集中在不同机构，数据标准、格式差异不同，互通互用难度大。个人健康、基因数据敏感，数据开放、流通风险高，现有法规对开放数据的边界、免责条件等界定不明，企业难以把握数据隐私与创新利用之间的平衡点。

同时，权威的生物医药数据公共平台尚未形成规模。参考NIH相关的多个数据库，科研人员常用的公开部分包括基因组、DNA和蛋白质、癌症基因组数据集等多方面内容，国内则缺乏全国性、广泛合作、有权威背书的生物医药数据平台，开放生态不成规模，缺少标准制定和认证的主导力量。此外，高端复合型人才稀缺，尤其是既懂生物医药需求又懂AI/大数据的人才。

赵伟：AI技术在制药行业尤其是新药研发领域的应用还存在挑战，比如高端算力的制约；核心算法方面还与国外存在差距，缺少类似AI蛋白质预测工具AlphaFold的产品；AI相关的监管规则尚不完善等。

关键痛点在于数据标准化与开放共享不足。AI药物研发从分子设计到患者管理均依赖高质量数据库，但我国基因组学、临床研究等核心数据分散于医疗机构、科研院所等多元主体，受制于数据权属、隐私保护及伦理规范等壁垒，尚未形成安全高效的数据流通机制。

另外，医学数据特有的小样本、高维度及标准不统一等特性，进一步加剧AI应用难度。未来多部门需协调统一标准，AI科技企业持续改进算法，使其更适应医药数据的特点。

汪俊：中药的复杂成分体系决定其药效物质基础和作用机制研究，难以像化学药那样明确单一的活性成分和清晰的作用靶点，给研发的方向确定、质量控制以及临床试验设计等环节带来挑战。

攻坚临床问题

孙利华：企业是创新的主体，相较于管理部门更应把握和了解需求，研发选题必须紧密结合并深度解读临床未满足需求。技术与产业“融合”的关键在于把握问题的本质，找到卡点，并从根本上去解决它；并非一味强调和凸显寻找新靶点，开辟新通道、新模式或新路径，而是通过创新所要解决的临床问题。

很多企业在研发选题时缺乏企业内部的“三部门协同”（研发、市场、准入部门），长期把获批上市作为研发的终极目标。因此，在临床试验阶段缺乏必要数据的获取，导致后续医保准入、经济性评价等环节数据不全、证据不足。

当下，企业的重点是将经济性评价嵌入新药研发阶段，避免后期决策缺乏证据支撑。国家及相关管理部门重点考虑如何利用技术工具（如AI）及早构建医疗机构完备、可用性高的真实世界数据库。唯有筑牢数据根基，才能实现创新药全链条管理和决策的科学化、精细化。

汪俊：中药1类新药研发逐渐受到企业的高度重视和积极投入。以近期获批上市的新药小儿牛黄退热贴膏为例，在研发创新过程中，首先聚焦传统验方的筛选与优化，在浩如烟海的传统中医药理论中挖掘出具有确切疗效的组方，这需要深入研究古代医籍、结合临床经验以及运用现代药物筛选技术，确保所选验方的科学性和有效性。

其次是现代透皮技术的应用与创新。为使小儿牛黄退热贴膏能够高效地将药物成分传递至体内发挥作用，需投入大量资源研究皮肤的生理结构和药物透皮吸收机制，采用先进的透皮吸收促进剂、控释技术等，提高药物的皮肤渗透性、延长作用时间，同时保证药物释放的稳定性和均匀性。

导入市场政策

医药经济报：在创新成果不断涌现的当下，新药上市、医商保支付、产品进院、市场推广等环节还有哪些比较突出的堵点？全链条支持创新尚需哪些亟待跟上的配套政策，以稳定投资回报预期？

宋瑞霖：从总体趋势看，进入2025年，特别是国务院出台《全链条支持创新药发展实施方案》（以下简称《方案》）后，各地各部门支持医药创新的观点更趋一致。特别需要指出的是，北京近期落地文件关注的问题极具现实意义。

除了产业政策，生物医药创新发展还需要更多市场政策。北京提出将国谈药直接纳入医院用药目录，跨出了很大一步。上海等地此前也坚持医院大门向创新药敞开，但不够彻底，如今北京迎头赶上，会在全国起到示范作用。在资源调配过程中，市场是决定性因素，这方面政策还需要继续延伸和挖掘，《方案》才能真正落地。

孙利华：创新药面临的核心问题并非“全链条创新”覆盖不全面，而是关键环节的政策制定和执行不到位。首先，创新药的高回报不能也不应该仅靠医保基金来支撑，而要由不同购买实力及需求层次的众多患者或基金、机构来实现。目前，唯有医保准入才能进医院的现状，阻碍了创新药进入医院的路径。

因此，最亟待解决的问题是如何优化医院准入机制，确保创新药拥有公平的进院机会并被医生处方和合理使用的资格。创新药无论是否获得医保准入，都能进院，让企业自主定价，让市场调整价格。

其次，判断创新药安全、有效、经济的证据主要基于临床试验数据，基于真实世界数据的后评价工作尚未切实开展，因此无从判定创新药的临床实际效果是否与临床试验相吻合，可能导致政策支持的创新药并非“物有所值”。

坚持三医联动

宋瑞霖：要坚持“三医”联动。

一是药品审评审批环节进一步深化改革，标准和效率决定了行业能否适应瞬息万变的世界，需要加大对监管审评团队的支持，强化能力、提高标准，同时尊重科学、包容审慎。

二是医保在保住基本盘的同时，也要对创新药松绑，在保障医保基金安全的情况下，确定支付价而非为创新药定价，把经营自主权归还企业。其次有序开放医疗数据，助力建立商保体系，引领中产阶级承担并享受非基本医疗支出，腾出基本医保空间，同时建立医疗救助制度，提高低收入人群的医保支付比例。

三是卫健部门要在严格管理条件下有序放开研究者发起的临床试验。转化医学是从病床到实验室再回到病床的过程，医疗机构应当更多地参与到医疗技术和医药创新的链条中，让更多创新技术首先在临床一线得到回应。此外，医院还要放开入院大门，让创新药接受检验，推动建立自费药市场，使患者更快享受创新成果。

稳存量促增量

医药经济报：高质量创新更强调与国际接轨，参与全球同步研发。企业如何做好科技创新与产业创新深度融合的大文章？

周惠：当前，国际环境复杂，但我国医药企业具备灵活应对挑战的能力，正在通过供给优化、市场拓展和模式创新，构建更具韧性的国际供应链新体系，稳存量、促增量、提质量多措并举，积极应对国际贸易环境变化带来的挑战。

在稳存量方面，领先企业前瞻性布局供应链，如联影医疗提前储备2年用量的CT、MRI关键零部件，翰宇药业完成美国本土仓储备货，有效规避政策冲击。

促增量方面，企业加速在全球市场多元化布局，如英科医疗将丁腈手套业务从美国转向欧洲市场；康希诺生物与沙特SPIMACO合作推进疫苗本地化生产等。

提质量方面，一是本土化生产，如百济神州启用新泽西生产基地实现“美国生产、全球供应”；二是出口转内销，健友股份正在加快国内高端制剂注册进程；三是创新合作模式，中国医保墨西哥分公司授权当地企业投标降低壁垒等。

崔霁松：创新药企出海，首先要符合业务发展需要，不同的阶段有不同的选择。近年来，中国生物医药领域License-out交易激增，NewCo模式成为中国生物医药企业出海的新路径，将中国研发效率与全球资本、渠道深度结合。

加强技术创新

医药经济报：随着国家层面对知识产权和试验数据保护以及科技、金融等方面的新举措不断涌现，中国药企在构筑国际竞争力方面要在哪些重点环节下功夫？

周惠：企业要加强技术创新、市场与供应链、预警机制三方面能力。

首先，技术创新是企业发展的核心路径，重点包括研发和成果转化。积极布局AI药物设计、基因编辑、mRNA递送系统等核心技术，借助新兴技术，缩短研发周期，提高效率，降低成本。

其次，在市场拓展方面，创新出海模式显得尤为重要，比如License-out不仅能够规避关税壁垒，还能实现风险共担和利益共享。供应链优化也是关键举措，包括建立多元化供应体系、推进海外生产基地建设等。

此外，企业还需要加强风险预警机制建设，密切关注政策变化，灵活调整经营策略。

崔霁松：随着中国创新药企的研发实力提升，出海逐渐成为必选项。创新药国际化能否成功最重要的决定因素就是创新。生物医药的发展离不开创新，尤其要在国际展现优秀的临床数据，才能获得认可，这是最需要下功夫的地方。

当然，出海需要考虑方方面面的因素，包括药物的临床价值、临床试验设计的科学性、注册监管规则等。不同国家的注册监管差异很大，给创新药出海带来挑战。企业要基于药物的特点，充分了解药政需求，做好各项准备。

温庆凯：在与国际接轨的深度融合路径上，一方面可瞄准生物医药领域全球最领先的前沿科技，开发具备First-in-Class和Best-in-Class潜力的重磅药物，筑牢头部创新药企的护城河。一方面，建立全球化的创新研发体系，公司在烟台、上海、美国加州设有3个研发中心，在北京、美国加利福尼亚州设有常驻的临床研究和注册团队，完成了从药物的早期发现、临床前研究直到临床开发、注册的国际化布局，形成一体化、端到端的系统性药物开发体系。同时积极利用国际资源，争取在合适的时间以授权合作的方式让全球患者用上中国创新药企开发的好药。

储备高端人才

医药经济报：国家药监局数据显示，我国在研新药数量居全球第二位，全链创新靠人才，企业构筑人才竞争优势有哪些挑战？从产品出海到技术、价值出海，如何把握新的机会？

崔霁松：全链创新离不开人才，尤其是兼具国际创新视野与深刻行业洞察的优秀人才，因此生物医药行业需要从全球引进和国内培养两个角度同时发力，不断提升人才的战略效能。强劲的人才配备可以为生物医药行业的发展提供澎湃动力。

温庆凯：企业的成功归根结底在于人。公司在人才梯队建设和人才引育方面做足功课，已建成一支由30余名高层次人才领衔的研发团队，初步具备与国际一流医药企业正面竞争的基本实力。

政策红利与市场潜力为中国创新药企提供了发展机遇，中国创新医药行业在大分子创新药的早期发现和临床方面具有技术和成本优势，这为与跨国药企形成互补关系提供了机会。新的机会存在于国际市场，但只有真正的创新药才有机会。

走好自己的路

医药经济报：推动政产学研用金的链式创新，全链衔接是关键，参照国际经验，哪些新范式值得探索和实践？

孙利华：实践表明，管理的大忌是照搬照抄他人经验。庞大的人口基数、差异化的卫生需求、复杂的医疗体系结构等中国独特的国情，决定了我们不能简单参考国际经验和复制国外模式。

产业新范式需要立足本土实际，走自己的路。未来，我们应在适当借鉴国际经验的基础上减少对国际经验的过度信奉、依赖，更加注重把握国内的政策环境及供需状况与趋势等国情，应用各国普适的理论，营造利于临床急、难、愁、盼的创新药得以顺畅研发和使用的公平的发展环境，而非一蹴而就、“一刀切”式地支持某一类药物。

宋瑞霖：全链条创新关键是落地，政策之间要协调。美国之所以能够成为全球创新的排头兵，甚至FDA成为全球批准药物的标准，是因为其拥有适合创新的市场，虹吸全球的创新人才和技术，撑起了美国所谓的创新高台。

让每个创新产品的价值得以发挥，才能更好地走向国际市场。一个在本国都没有市场的产品，同样无法在国际立足。我们要做好自己的市场，建立网络，彼此连接，对创新友好，包容瑕疵、价格。只有这样，创新者和支持创新的资本才会不断涌入。

转自2025年第18期《医药经济报》

来源：医药经济报