摘要：2025年6月1日起，新版《卫生健康行政处罚程序规》（以下简称《规定》）将正式生效。这是国家卫健委对2006年《卫生行政处罚程序》的全面修订，涉及管辖规则、处罚程序、当事人权利保障等核心内容。对于全国数百万家诊所而言，新规不仅意味着更严格的监管，更要求经营者从
2025年6月1日起，新版《卫生健康行政处罚程序规》（以下简称《规定》）将正式生效。这是国家卫健委对2006年《卫生行政处罚程序》的全面修订，涉及管辖规则、处罚程序、当事人权利保障等核心内容。对于全国数百万家诊所而言，新规不仅意味着更严格的监管，更要求经营者从被动应对转向主动合规。
一、政策修订核心变化：诊所监管更严、更细、更透明
1.管辖规则细化，责任更明确
违法行为发生地管辖：明确诊所所在地的县级以上卫健机关为第一管辖主体，包括实施地、开始地、结束地等关联区域。
级别管辖优化：重大复杂案件由省级卫健机关直接管辖，避免基层执法尺度不一。
移送机制：若诊所涉及跨区域违法行为，需在24小时内书面移送有管辖权的机关。
2.程序规范升级，处罚更规范
执法全程留痕：调查需至少2名执法人员，全程录音录像，并同步上传至执法系统。
听证权强化：对罚款5万元以上或吊销许可证的处罚，诊所可申请听证，且听证材料需在5日内提交。
回避制度：与案件有利害关系的执法人员必须主动申请回避，否则当事人可提出异议。
3.权利保障加强，诊所应对更主动
知情权：处罚前需书面告知违法事实、依据及救济途径，诊所可要求执法人员解释条款。
申辩权：诊所提交的证据若被采纳，可能成为减轻或免除处罚的依据。
二、诊所合规自查：10大高风险领域避坑指南
1. 药品与医疗器械管理
风险点：使用过期药品、从非法渠道采购器械、超范围使用医美产品。
合规要求：
建立药品/器械进货台账，留存供货商资质、发票、产品注册证（至少保存5年）；
定期清理库存，过期药品需在到期前30天下架并登记；
无医美资质的诊所禁止使用肉毒毒素、玻尿酸等注射类产品。
2. 医疗文书规范
风险点：处方缺失、病历记录不完整、未保存患者知情同意书。
合规要求：
电子病历系统需强制录入诊断依据、用药记录及患者签字；
涉及手术、输血等高风险操作，需单独建立执行记录并归档。
3. 医疗废物处置
风险点：分类错误、储存超期、随意丢弃感染性废物。
合规要求：
感染性废物（如棉签、纱布）使用黄色专用袋，损伤性废物（针头）单独存放于锐器盒；
每日17:00前完成转运登记，联单保存至少3年。
4. 医保基金使用
风险点：串换药品、超量开药、伪造处方。
合规要求：
系统设置处方用量预警（如慢性病药物不超过7日量）；
非医保药品需明确标注“自费”，禁止诱导患者使用医保卡购买保健品。
5. 广告与宣传
风险点：夸大疗效、使用患者案例宣传、发布未审批的医疗广告。
合规要求：
所有宣传内容需经卫健部门备案，禁止使用“根治”“包治”等绝对化用语；
网络宣传需标注“广告”字样，并附医疗机构执业许可证编号。
三、新规下诊所应对策略：3步走实现平稳过渡
第一步：全面自查（5月15日前）
重点领域：药品采购渠道、医疗器械注册证、医疗废物台账、患者病历完整性。
工具推荐：使用《医疗诊所合规经营自查表》（附后）逐项打分，高风险项优先整改。
第二步：制度升级（5月31日前）
修订SOP：更新《药品采购验收流程》《医疗废物处理规范》等内部文件。
人员培训：组织全员学习《规定》核心条款，重点培训药剂师和护士的合规操作。
第三步：技术赋能（6月1日起）
引入智能系统：
药品追溯管理：选择支持自动采集追溯码的ERP系统，避免人工录入错误。
电子病历加密：采用区块链技术存证，确保病历数据不可篡改。
四、典型案例警示：这些雷区千万别踩
案例1：某诊所因使用未注册的进口医疗器械，被没收设备并处货值金额10倍罚款（2024年浙江某市案例）。
案例2：未保存药品采购票据，导致无法证明药品来源合法性，最终被吊销许可证（2024年广东某诊所案例）。
案例3：超范围开展中医针灸服务，被罚款5万元并暂停执业3个月（2024年湖南某诊所案例）。
《卫生健康行政处罚程序规》的修订，标志着医疗行业进入“宽进严管”新阶段。对诊所而言，被动应付检查的时代已经过去，唯有将合规融入日常经营——从采购、诊疗到废物处理的全链条规范化，才能规避政策风险，赢得患者信任。
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来源：健康体验旅
