摘要：常州检查分局、审评核查常州分中心自今年2月承接省药监局行政审批处药品和医疗机构制剂再注册受理工作以来，始终秉持“质量第一、高效规范、服务为民”原则，多举措扎实推进再注册受理工作。截至目前，已完成药品再注册受理157件、补正105件，医疗机构制剂再注册受理120

常州检查分局、审评核查常州分中心自今年2月承接省药监局行政审批处药品和医疗机构制剂再注册受理工作以来，始终秉持“质量第一、高效规范、服务为民”原则，多举措扎实推进再注册受理工作。截至目前，已完成药品再注册受理157件、补正105件，医疗机构制剂再注册受理120件、补正173件，所有办件平均用时3.4天，有效缩短了本市企业再注册申报办理时长。

常州检查分局、审评核查常州分中心本着敢闯敢试的工作精神，摸索建立了一套适应地方再注册申报需求的办件模式。

一是合理利用资源，建立协作机制。再注册工作时间紧、任务重，常州检查分局、审评核查常州分中心年初就抽调骨干力量赴省药监局培训，AB角实现不缺位快补位机制。同时结合地方办件实际，先是摸索形成“周头统筹分解、周尾盘点小结”的工作思路，将职责划分到人，保证来件即办。而后根据待办量“起、伏”，形成“低潮一企专办、涨潮多人攻坚”的工作模式，提前内培储备力量，保证多而不乱。

二是流程化开展工作，筑牢质量防线。以常州检查分局质量管理体系认证、审评核查常州分中心质量管理体系年度监督审核为契机，构建再注册标准化流程体系，制定再注册相关工作程序与作业指导书3项。建立跨区域质量评查机制，与审评核查无锡分中心开展一季度交互评查，交流研讨以持续提升再注册办件质量。

三是精准化服务项目，护航产业创新。针对今年再注册涉及到特殊情形的品种，提供“一对一、全程跟”申报指引，通过绿色咨询通道实现“零时差”回复，构建"排路障设路标"的产业服务生态，切实为企业和医疗机构降本增效，赋能地方医药产业高质量发展。

该项工作得到药品生产企业和医疗机构的一致好评，日前，常州市中医医院专门发来感谢信，对常州检查分局、审评核查常州分中心在临床急用制剂再注册受理过程中展现出的高效专业能力与热忱服务态度给予高度评价。

常州检查分局、审评核查常州分中心将继续坚持“靠前服务、创新驱动”理念，持续优化药品和医疗机构再注册受理工作模式，全力构建“有速度、有刻度、更有温度”的申报服务体系，为打造常州生物医药产业高地贡献药监力量。

来源：江南水乡生活见闻