摘要：易慕峰生物近日宣布，其自主研发的靶向CLDN 18.2的自体CAR-T产品IMC002已获得美国FDA授予的快速通道资格（Fast Track Designation, FTD），用于治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性CLDN 18.2阳性胃癌患者。

转自：医药观澜

易慕峰生物近日宣布，其自主研发的靶向CLDN 18.2的自体CAR-T产品IMC002已获得美国FDA授予的快速通道资格（Fast Track Designation, FTD），用于治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性CLDN 18.2阳性胃癌患者。

快速通道资格是FDA推出的一项特殊认定，旨在加速针对严重疾病和重大未满足医疗需求的创新药物审批流程。获得这一资格认定后，易慕峰生物将在药物研发和审评的整个过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会，并享有加速审批、优先审批资格。此外，公司还可以向FDA滚动递交新药研究资料，为后续的临床开发和加快新药上市提供有力保障。

IMC002是一款基于高特异性VHH纳米抗体选择靶向CLDN18.2的自体CAR-T产品。这种高特异性VHH抗体有望提升IMC002的耐受性和扩展临床剂量范围，并有助于扩展其在前线治疗、联合/序贯治疗等应用场景，最终突破实体瘤治疗的难题。CLDN18.2在包括胰腺癌和胃癌在内的多种肿瘤中高度表达，是CAR-T细胞治疗的理想靶点。

IMC002的快速通道资格认定是基于其在注册临床研究中展现出的优异安全性和有效性。自2023年3月获得美国FDA的临床批准，并于同年4月获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）的临床默示许可之后，IMC002已完成注册临床剂量爬坡。根据现有数据初步显示，在标准治疗全部失败后的晚期胃癌、胰腺癌患者中，IMC002展现出了优异的安全性和有效性。

易慕峰生物创始人、董事长兼CEO孙敏敏博士表示：“IMC002是首个完成注册临床1期的纳米抗体序列制备的实体瘤CAR-T产品，获得FDA快速通道资格，这不仅凸显了全球晚期胃癌患者对于创新且有效治疗手段的迫切需求，也代表了我们公司在全球新药临床研发领域取得的显著进展。我们将全力以赴，加快推进IMC002的关键性临床试验步伐，并对其在关键性注册临床试验中的表现抱有坚定信心。争取早日将IMC002 CAR-T细胞产品推向市场，以期为全球晚期消化系统肿瘤患者提供更有效的治疗选择。”

参考资料：

[1] 易慕峰生物纳米抗体CLDN 18.2 CAR-T产品获美国FDA快速通道资格. Retrieved May 31，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/ZYf8dOVFxWS17EycoAa6Zw

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来源：新浪财经