摘要：医疗器械行业的从业者们，你们深知法规合规对企业发展的重要性。CE 临床评价工程师在保障产品欧盟市场准入方面，起着不可替代的作用。

医疗器械行业的从业者们，你们深知法规合规对企业发展的重要性。CE 临床评价工程师在保障产品欧盟市场准入方面，起着不可替代的作用。

岗位价值

CE 临床评价工程师依据 MDR 法规，对医疗器械临床数据进行全面、科学的评估，确保产品的安全性和有效性符合欧盟标准。这有助于企业降低认证风险，提升产品国际竞争力，是企业国际化战略的核心力量。

岗位特点与职责

岗位要求具备深厚的医学、法规和数据处理知识，需要持续学习以应对法规变化。主要职责包括制定临床数据收集计划，严格审核数据质量，运用专业方法进行数据分析，撰写高质量的 CER，并与各方进行专业沟通。

发展空间

积累一定经验后，可晋升为临床评价总监或国际注册经理，参与企业全球临床策略规划。还能成为行业顾问，为行业发展贡献专业见解，提升个人行业影响力。

为何选择本课程？

1. 课程聚焦MDR临床评价实战

法规+实操结合：系统学习MDR临床评价要求，掌握CER撰写核心技巧。

常见发补问题解析：基于真实案例，学习如何应对公告机构审核问题。

职业发展指导：了解临床评价工程师的职业路径，规划个人成长方向。

主要大纲：

1）医疗器械监管概述（中国医疗器械监管概述、国际医疗器械监管概述、医疗器械定义、医疗器械分类、医疗器械质量管理体系、医疗器械认证及符合性评估、医疗器械上市后监督）

2）核心课程（MDR法规工程师系列课、MDR临床评价、MDR临床评价中常见的发补问题）

3）职业素养及职业发展介绍

2. 独家资源加持

权威导师及专业团队领衔

1) 领衔导师：香港科技大学客座教授 杨龙先生

香港科技大学客座教授，四川大学专业学位研究生产业导师，广东省医疗器械注册许可专家库成员，深圳市南山区领航人才，首届国家医疗器械技术性贸易措施研究评议基地承建人及秘书长，前迈瑞法规质量副总裁，龙德医疗器械服务集团董事长

2)合作组织：IAMDR 国际医疗器械合规联盟

本工程师课程由IAMDR国际医疗器械合规联盟作为战略合作，提供专业技术支持

证书含金量

权威双认证：课程结业证书由IAMDR、深圳市龙德先进医疗器械质量技术管理研究所联合颁发，是求职和职业发展的有力背书。

五、适合人群

应届生/转行者：希望进入医疗器械临床评价领域，掌握高需求技能。

医疗器械从业者：注册、临床、质量人员，需提升MDR临床评价能力。

CRO/咨询公司人员：计划拓展欧盟市场业务，需系统学习MDR临床评价。

助力你在职业道路上更进一步。抓住机会，投资自己，提升专业实力！

来源：龙德Angel