摘要：医疗器械行业的伙伴们，让我们通过实际案例，深入了解CE 临床评价工程师这一关键岗位。

医疗器械行业的伙伴们，让我们通过实际案例，深入了解 CE 临床评价工程师这一关键岗位。

岗位价值

曾经有企业在欧盟认证时，因临床数据混乱、CER 存在漏洞，面临产品无法上市的困境。CE 临床评价工程师介入后，重新梳理数据、完善报告，成功助力产品获批，为企业挽回巨大损失。这充分体现了该岗位保障产品合规上市、为企业创造经济效益的重要价值。

岗位特点与职责

岗位注重实践经验和法规应用能力。主要职责包括评估临床数据的完整性和准确性，依据法规撰写或优化 CER，与各部门协作解决临床评价中的问题。

发展空间

许多工程师凭借出色的能力，从普通岗位晋升为临床评价负责人，主导复杂项目。更有佼佼者进入企业管理层，参与制定全球战略。

为何选择本课程？

1. 课程聚焦MDR临床评价实战

法规+实操结合：系统学习MDR临床评价要求，掌握CER撰写核心技巧。

常见发补问题解析：基于真实案例，学习如何应对公告机构审核问题。

职业发展指导：了解临床评价工程师的职业路径，规划个人成长方向。

主要大纲：

1）医疗器械监管概述（中国医疗器械监管概述、国际医疗器械监管概述、医疗器械定义、医疗器械分类、医疗器械质量管理体系、医疗器械认证及符合性评估、医疗器械上市后监督）

2）核心课程（MDR法规工程师系列课、MDR临床评价、MDR临床评价中常见的发补问题）

3）职业素养及职业发展介绍

2. 独家资源加持

权威导师及专业团队领衔

1) 领衔导师：香港科技大学客座教授 杨龙先生

香港科技大学客座教授，四川大学专业学位研究生产业导师，广东省医疗器械注册许可专家库成员，深圳市南山区领航人才，首届国家医疗器械技术性贸易措施研究评议基地承建人及秘书长，前迈瑞法规质量副总裁，龙德医疗器械服务集团董事长

2)合作组织：IAMDR 国际医疗器械合规联盟

本工程师课程由IAMDR国际医疗器械合规联盟作为战略合作，提供专业技术支持

证书含金量

权威双认证：课程结业证书由IAMDR、深圳市龙德先进医疗器械质量技术管理研究所联合颁发，是求职和职业发展的有力背书。

五、适合人群

应届生/转行者：希望进入医疗器械临床评价领域，掌握高需求技能。

医疗器械从业者：注册、临床、质量人员，需提升MDR临床评价能力。

CRO/咨询公司人员：计划拓展欧盟市场业务，需系统学习MDR临床评价。

加入我们，用案例积累经验，成就未来！

来源：龙德Angel