摘要：5月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，百济神州申报的1类新药索托克拉片一项新适应症上市申请获得受理。根据百济神州新闻稿，该药本次申请上市的适应症为：拟用于治疗既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。索

转自：医药观澜

5月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，百济神州申报的1类新药索托克拉片一项新适应症上市申请获得受理。根据百济神州新闻稿，该药本次申请上市的适应症为：拟用于治疗既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。索托克拉片的该项上市申请已经被CDE纳入优先审评。

MCL是一种危及生命的B细胞淋巴瘤，兼具侵袭性淋巴瘤进展迅速和惰性淋巴瘤不可治愈的特点。常见症状为淋巴结肿大，通常累及颈部、腋下和腹股沟。此外，患者还可能出现乏力、体重下降、盗汗和发热等全身症状。

索托克拉片（sonrotoclax）是百济神州开发的一款BCL2抑制剂，旨在阻断可帮助肿瘤细胞存活的BCL2蛋白。研究表明，BCL2蛋白通过抑制细胞凋亡、延长肿瘤细胞的生存时间，从而促进癌症的发生和进展，而BCL2蛋白在MCL中异常高表达。BCL2抑制剂能特异性地结合并抑制BCL2蛋白，重新激活癌细胞的凋亡程序，诱导癌细胞死亡，或将为MCL的治疗带来更多创新选择。

在2024年欧洲血液学协会（EHA）年会上，百济神州展示了sonrotoclax联合泽布替尼用于治疗R/R MCL患者的1a/1b期、开放性、剂量递增和扩展研究，研究显示该联合用药方案总体耐受性良好，并展现出具有前景的有效性（包括较高的深度和持久缓解率）。在27例反应可评估的患者中，客观缓解率（ORR）为85%，其中包括18例CR（67%)。对于剂量扩大队列中可评估反应的患者，320mg队列的CR率和ORR分别为91%和91%，160mg队列的CR率和ORR分别为44%和88%。达到CR的中位时间为6.4个月。在2例既往有BTK抑制剂进展的可评估疗效的患者中，观察到1例CR和1例PD。

根据百济神州早前披露的2024年业绩报告，百济神州计划对sonrotoclax治疗R/R慢性淋巴细胞白血病（CLL）和R/R MCL的2期研究进行数据读出，并有望于2025年下半年基于这两项适应症递交潜在加速批准申请。目前，这两项适应症的上市申请均已被CDE受理，并正式纳入优先审评。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved May 12，2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]百济神州BCL2抑制剂索托克拉第二项适应症中国申报上市获受理. Retrieved May 13，2025, From

[3]EHA官网.From https://library.ehaweb.org/eha/2024/eha2024-congress/419199/constantine.tam.combination.treatment.with.novel.bcl-2.inhibitor.sonrotoclax.html?f=listing%3D1%2Abrowseby%3D8%2Asortby%3D2%2Ace_id%3D2552%2Aot_id%3D29170%2Amarker%3D5101

[4]EHA官网.From https://library.ehaweb.org/eha/2024/eha2024-congress/422260/stephen.opat.results.from.the.phase.1.study.of.the.novel.bcl2.inhibitor.html?f=listing%3D1%2Abrowseby%3D8%2Asortby%3D2%2Ace_id%3D2552%2Aot_id%3D29194%2Amarker%3D5099

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