摘要：5月12日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理百济神州在研BCL2抑制剂索托克拉片（英文通用名：sonrotoclax）的新药上市申请（NDA），并已纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤（MCL

5月12日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理百济神州在研BCL2抑制剂索托克拉片（英文通用名：sonrotoclax）的新药上市申请（NDA），并已纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

目前，索托克拉在中国还有既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者的适应症申报已获受理，也已被纳入优先审评。

套细胞淋巴瘤（MCL）是一种危及生命的B细胞淋巴瘤，兼具侵袭性淋巴瘤进展迅速和惰性淋巴瘤不可治愈的特点。常见症状为淋巴结肿大，通常累及颈部、腋下和腹股沟，还可能出现乏力、体重下降、盗汗和发热等全身症状。中国MCL的发病率约为六十二万分之一，男性发病率略高于女性，中位发病年龄约为60岁，随着人口老龄化加剧，中国MCL发病率呈上升趋势。

近年来，越来越多靶向治疗药物如BTK抑制剂等在MCL中的应用，推动MCL治疗从传统的免疫化学治疗，逐步转化为免疫化疗和靶向治疗的联合或序列治疗，MCL患者的无进展生存期和总体生存率得到了一定程度的改善。但对于免疫化疗和BTK抑制剂治疗失败的患者，目前临床上仍无标准的药物治疗方案。患者远期生存率低，预后差，中位总生存期通常为1-2年，且易在短期内出现进展或复发，复发后常面临无药可用的困局，亟需新的治疗选择。

BCL2靶点的发现或为MCL的治疗带来新的希望。有研究表明，BCL2蛋白通过抑制细胞凋亡、延长肿瘤细胞的生存时间，从而促进癌症的发生和进展，而BCL2蛋白在MCL中普遍过表达，且与疾病的侵袭性及不良预后密切相关。BCL2抑制剂则是通过结合并抑制BCL2蛋白，重新激活癌细胞的凋亡程序，并降低对正常细胞的损害，或可实现对癌细胞的“精准打击”。

索托克拉作为百济神州自主研发的新一代BCL2抑制剂，旨在阻断可帮助肿瘤细胞存活的BCL2蛋白。此外，得益于BCL2抑制剂对细胞凋亡通路的特异性调控，与其他药物在信号通路阻断、凋亡诱导、微环境调节及耐药克服上的协同作用，为血液肿瘤治疗提供了联合方案的理论基础。

来源：环球网健康