摘要：前段时间，国内批了几个复杂制剂，今天想聊一下其中的一个——丽珠的注射用阿立哌唑微球。有的时候我在想，丽珠做阿立哌唑微球到底是兴之所至水到渠成还是有意探索。首先说一下关于阿立哌唑微球我最关注的问题，为什么要做成微球，在有了注射用阿立哌唑这种通过纳米晶形式实现的长

前段时间，国内批了几个复杂制剂，今天想聊一下其中的一个——丽珠的注射用阿立哌唑微球。有的时候我在想，丽珠做阿立哌唑微球到底是兴之所至水到渠成还是有意探索。首先说一下关于阿立哌唑微球我最关注的问题，为什么要做成微球，在有了注射用阿立哌唑这种通过纳米晶形式实现的长效制剂之后，为什么还要做微球。做成了微球，和注射用阿立哌唑相比，到底有什么优势。

查了一下，丽珠的阿立哌唑微球临床试验对照药物选的是注射用阿立哌唑（ABILIFY MAINTENA），350mg的微球和400mg的纳米晶注射剂相比应该是做到了生物等效，丽珠号称血药浓度更平稳（峰谷浓度波动值低于对照药注射用阿立哌唑），不良反应发生率尤其是锥体外系疾病和体重变化的发生率均低于注射用阿立哌唑。

那么问题来了，有这些特点，能否使阿立哌唑微球的市场后来居上呢？大冢作为阿立哌唑的原研厂家，在口服制剂的基础上，叠加一年的医保准入优势，能否在和丽珠的竞争中把上市时间和准入优势等转化为市场优势。

回到丽珠做阿立哌唑长效制剂，丽珠在精神神经领域也有布局，很强势的品种也许没有但是氟伏沙明、哌罗匹隆也算领过风骚，还有批了没多久的布南色林、鲁拉西酮，23年从华益引进的喹硫平缓释片，产品管线也不算弱，在这个领域也是深耕多年。那问题来了，这个品种的立项，到底是从研发开始，还是销售市场和研发同频共振的结果呢？因为精分领域的长效制剂这个概念从很早的时候就有了，从利培酮微球到后来的棕榈酸帕利哌酮注射液（纳米晶），技术路线上微球和纳米晶都有涉及。

假设丽珠想要做精分领域的长效制剂，微球路线有比较多的技术积累，但作为改良型新药，和仿制药开发有比较大的差异（说不定成本也更高）；纳米晶路线相对来说技术积累没有微球厚，产线需要新建（注射用阿立哌唑微球也需要新建产线，不过丽珠在微球产线建设上应该是比较有经验的），但按照3类（原研获批后4类）仿制药申报，相对来说还是仿制药研发，和改良制剂相比容易一些。

从市场角度上看，微球上市没有存量市场，需要自己去做，去抢注射用阿立哌唑的市场，需要挖掘产品的差异化点，需要自己去国谈，同样的价格的自主性就会高一些。而如果做注射用阿立哌唑，从上市顺序上来讲，前面原研已经上市了两年左右的时间（按4类申报审评周期按1.5年计算），该国谈的基本上已经谈判了（定价自主性差一点），没谈自己竞价去谈（落地阿立哌唑这个品种，原研已经国谈好了），原研有可能已经有一定的存量市场了，仿制药上市在原研的基础上学术推广也许可以省省。

也许，通过未来注射用阿立哌唑微球的市场表现，就能大致看出这个品种是怎么来的了。如果销售市场深度介入和研发配合默契，那这个品种未来的销售上会很轻松——产品是基于市场需求设计过的。如果是研发主导的，市场需要磨合。

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来源：狂想回归现实