摘要：氟[18F]妥司特注射液（XTR020）是一款靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的PET显像剂，用于检测前列腺癌病灶。与传统成像技术（CT/MR）相比，PSMA PET-CT显像特异性更高，可以更好地发现原发及转移病灶的位置与边界，能更全面地评估疾病状态与分期

氟[18F]妥司特注射液（XTR020）是一款靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的PET显像剂，用于检测前列腺癌病灶。与传统成像技术（CT/MR）相比，PSMA PET-CT显像特异性更高，可以更好地发现原发及转移病灶的位置与边界，能更全面地评估疾病状态与分期。

原研产品（氟[18F]妥司特注射液，商品名为POSLUMA®）由Blue Earth Diagnostics公司开发，已于2023年经FDA批准在美国上市，适用于男性前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET显像，包括拟接受初始确定性治疗存在可疑转移灶的患者及基于血清PSA升高疑似复发的患者。

研究药物：氟[18F]妥司特注射液（III期）

试验类型：单臂试验

适应症：晚期前列腺癌（一线及以上）

申办方：北京先通国际医药科技股份有限公司

用药周期

氟[18F]妥司特注射液的规格：296~5846MBq/ml（8~158mCi/ml）；用法用量：8.0mCi（296MBq）±20%，弹丸式静脉给药；用药时程：单次给药。

入选标准

1、对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。

2、男性，年龄≥18周岁。

3、既往接受过以下1种或多种治疗：a）根治性前列腺切除术（RP）；b）RP加辅助放射治疗（RT）；c）RP加辅助雄激素剥夺治疗（ADT）；d）根治性RT或局灶性腺体治疗（例如近距离放射治疗、高强度聚焦超声[HIFU]）。

4、临床怀疑BCR，血清PSA水平需满足以下条件之一：a) RP伴或不伴辅助或挽救治疗后：PSA≥0.2ng/ml，随后再次确认PSA≥0.2ng/ml。b) RT为主要治疗后：较最低值至少升高2ng/ml。c) 局灶性腺体治疗为主要治疗后：较最低值至少升高2ng/ml。

5、如果XTR020注射液PET显像或常规影像检查发现阳性病灶，受试者愿意在安全可行的情况下进行组织病理学检查确认或进行多次常规影像学检查确认。

6、对于有潜在生育能力的受试者在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施；配偶应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。

排除标准

1、计划在XTR020注射液PET显像前24小时内接受X线造影剂或其他放射性显像剂。

2、在XTR020注射液PET显像前30天或药物5个生物半衰期内（以较长时间者为准）参加过干预性新药或新治疗方法的临床试验。

3、已知对XTR020注射液的活性成分或任何辅料过敏。

4、患幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学检查。

5、依从性差或研究者认为不适合参与本研究。

6、存在研究者认为可能影响数据收集或导致无法满足研究要求的情况。

研究中心

安徽合肥、蚌埠

北京

广东广州、惠州、珠海、中山、东莞、深圳

河北沧州、石家庄

上海

浙江杭州

江苏常州、无锡、南京、苏州

天津

具体启动情况以后期咨询为准

来源：印塔健康