摘要：近日，华海药业旗下浙江华海制药科技提交了利奥西呱片的4类仿制上市申请，该产品目前仅有原研药企及1家国内药企获批，华海药业将参与该产品国产第二家争夺。利奥西呱是默沙东和拜耳合作的重磅产品，2024年全球销售额超过10亿美元。

近日，华海药业旗下浙江华海制药科技提交了利奥西呱片的4类仿制上市申请，该产品目前仅有原研药企及1家国内药企获批，华海药业将参与该产品国产第二家争夺。利奥西呱是默沙东和拜耳合作的重磅产品，2024年全球销售额超过10亿美元。

图1：华海药业最新申报的产品

据悉，利奥西呱是一种可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂，能增加内源性一氧化氮（NO）的效应，从而扩张肺血管，降低肺动脉压力，改善心功能和运动耐力。原研的利奥西呱由默沙东和拜耳联合开发，主要用于治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）和动脉性肺动脉高压（PAH），米内网数据显示，利奥西呱2024年的全球销售额超过10亿美元（按即时汇率汇算）。

图2：利奥西呱在中国三大终端六大市场的销售情况（单位：万元）

原研的利奥西呱片在2017年获批进入中国市场，齐鲁制药在2024年9月拿下国内首仿+首家过评。在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），利奥西呱片的销售额在2020-2024年连续五年呈正增长，2024年的销售额超过1.2亿元，市场潜力巨大。

2024年在中国三大终端六大市场，华海药业是高血压用药市场TOP7集团（一级），公司在该类药物市场的过亿产品有厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾片、厄贝沙坦片、缬沙坦片等，此外，公司的非洛地平缓释片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、盐酸贝那普利片2024年的销售额增长率均达到三位数。

表1：2024年华海药业高血压用药TOP20产品中销售额正增长的产品

表2：2023年至今华海药业报产在审的新产品

2023年至今华海药业（含子公司）有45个新产品报产在审，其中阿达木单抗注射液为生物药3.3类新药，其余44个为高端仿制药。

上述45个新产品涉及24个亚类市场，其中高血压用药占了10个，包括了托伐普坦片、坎地沙坦酯氢氯噻嗪片、琥珀酸美托洛尔缓释片、盐酸尼卡地平注射液、卡维地洛片、雷米普利片、培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)、替米沙坦氢氯噻嗪片、盐酸贝尼地平片、利奥西呱片。随着更多新产品进入市场，华海药业在高血压用药市场的竞争力有望进一步提升。

资料来源：CDE官网、米内网数据库
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月13日，如有疏漏，欢迎指正！

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来源：米内网