摘要：根据一项全球 3 期临床试验，索马鲁肽显著改善了 MASH 患者的肝脏健康状况，使近三分之二的接受治疗患者的肝脏炎症减轻，并使超过三分之一的接受治疗患者的纤维化得到改善。

根据一项全球 3 期临床试验，索马鲁肽显著改善了 MASH 患者的肝脏健康状况，使近三分之二的接受治疗患者的肝脏炎症减轻，并使超过三分之一的接受治疗患者的纤维化得到改善。

新研究表明，索马鲁肽可显著改善 MASH 患者的肝脏健康。

《新英格兰医学杂志》发表的一项新研究表明，索马鲁肽显著改善了严重肝病患者的预后，约三分之二的接受治疗的患者受益。

此项研究结果源自 ESSENCE 3 期临床试验，该试验是一项安慰剂对照研究，旨在评估索马鲁肽对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (MASH) 患者的疗效。MASH 是一种进展性、可能致命的肝病。该试验涉及 37 个国家/地区的 253 个研究中心，是首个证明索马鲁肽治疗 MASH 潜力的监管级研究。

该研究由伦敦国王学院菲利普·纽瑟姆（ Philip Newsome ）教授和美国弗吉尼亚联邦大学医学院阿伦·桑亚尔‌（ Arun Sanyal ）教授领导，并由诺和诺德公司资助。

MASH 是代谢功能障碍相关脂肪肝（MASLD）的更晚期阶段，MASLD 以前称为非酒精性脂肪肝（NAFLD）。MASLD 源于肝脏中过量脂肪的堆积，与肥胖、2 型糖尿病和心血管疾病密切相关。如果不及时治疗，MASLD 可能发展为炎症、纤维化、肝硬化和肝癌。

虽然 MASLD 影响了全球约 ‌25%–38%‌ 的人口，但目前尚无专门针对这种疾病的获批药物。

研究人员选择研究索马鲁肽作为一种潜在的治疗方法，是因为这类药物有助于减少 MASH 患者的脂肪和肝脏瘢痕形成。纽瑟姆教授此前在《柳叶刀》和《新英格兰医学杂志》上发表的一项规模较小但积极的研究表明，使用索马鲁肽治疗 MASH 将对这些患者有益。

2021 年 5 月 27 日至 2023 年 4 月 18 日期间，800 名参与者被随机分配接受每周一次注射 2.4毫克索马鲁肽或安慰剂，同时接受生活方式咨询。超过一半的参与者患有 2 型糖尿病，约四分之三的参与者患有肥胖症。

ESSENCE 试验结果显示，经过 72 周的治疗后，62.9% 的受试者脂肪肝（肝脏炎症，伴有脂肪在肝脏中堆积）有所减轻，而安慰剂组仅有 34.3%。结果还显示，索马鲁肽组 36.8% 的受试者肝纤维化有所改善，而安慰剂组仅有 22.4%。研究人员还发现了其他益处。索马鲁肽组患者的肝酶和其他肝纤维化血液指标也得到改善，体重减轻率达到 10.5%。索马鲁肽组的胃肠道不良事件更常见，例如恶心、腹泻、便秘和呕吐。

伦敦国王学院罗杰·威廉姆斯肝病研究所所长菲利普·纽瑟姆教授表示：“我从事GLP-1治疗研究已有16年，这些结果令人振奋。MASLD在全球范围内是一个日益严重的问题，这项试验将为MASH患者带来真正的希望。虽然这些结果必须谨慎对待，但分析表明，索马鲁肽可以成为治疗这种晚期肝病的有效工具。”

研究小组将在长达五年的时间内从 37 个国家招募多达 1,200 名参与者，以收集有关司美格鲁肽对长期肝脏并发症影响的数据。

参考文献：Arun J. Sanyal、Philip N. Newsome、Iris Kliers、Laura Harms Østergaard、Michelle T. Long、Mette Skalshøi Kjær、Anna MG Cali、Elisabetta Bugianesi、Mary E. Rinella、Michael Roden 和 Vlad Ratziu 进行的“索马鲁肽治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎的 3 期试验”， 2025 年 4 月 29 日，新英格兰医学杂志。DOI：10.1056/NEJMoa2413258

来源：康嘉年華一点号