摘要：2025年4月18日，四川省人民医院迎来了一场意义深远的中外医疗交流活动。澳大利亚圣文森特医院临床研究专家Tam Nguyen教授率领团队受邀到访，双方围绕国际多中心临床试验合作、伦理审查流程优化以及FDA注册经验等核心议题展开了深入交流。作为两院合作的重要里
期待全球医疗资源在开放中流动，在协作中增值！
2025年4月18日，四川省人民医院迎来了一场意义深远的中外医疗交流活动。澳大利亚圣文森特医院临床研究专家Tam Nguyen教授率领团队受邀到访，双方围绕国际多中心临床试验合作、伦理审查流程优化以及FDA注册经验等核心议题展开了深入交流。作为两院合作的重要里程碑，这次活动也标志着四川省人民医院在推动临床研究国际化的道路上迈出了关键一步。期间傅启华副院长、临床研究中心张敏主任、药学部杨孟昌副主任，以及40多位医护人员共同参与了此次交流，通过主题演讲、实地参观考察和圆桌讨论等形式，共同勾勒出临床试验国际合作的新蓝图！一、开幕致辞：以合作初心开启对话
下午两点半，会议隆重启幕！傅启华副院长代表医院向Tam Nguyen教授一行的到访致以诚挚欢迎。他在致辞中指出，四川省人民医院作为西南地区重要的区域医疗中心，始终致力于推动临床研究与国际接轨，近年来在肿瘤、心血管等领域的临床试验能力建设上取得显著进展，但在国际多中心试验管理、伦理审查协同机制等方面仍需借鉴国际先进经验。“圣文森特医院在临床研究体系化建设、特别是早期临床试验管理方面享誉全球，此次交流是一次难得的学习契机，更是双方建立长期合作的起点。”傅启华副院长的话语中饱含期待，也表达了医院对国际化发展的强烈愿景。医院领导的欢迎辞不仅是东道主的热情，更传递出开放包容的合作态度。随后，会议进入主题分享环节，Tam Nguyen教授以“澳大利亚临床研究的创新实践与全球协作”为题，展开了一场兼具理论深度与实践价值的学术盛宴。作为圣文森特医院临床试验中心的核心专家，他首先介绍了该中心的发展脉络：从20世纪80年代初建时的区域性研究单位，到如今成为澳大利亚承接国际多中心试验最多的机构之一，其成功密码在于“精准定位专科优势，构建全链条质量管控体系”。中心在血液肿瘤、罕见病治疗领域的临床试验成果，曾推动多个创新疗法进入国际指南，这让在场的省医同仁深刻认识到专科特色与研究实力相互赋能的重要性。二、智慧碰撞：解码国际临床研究前沿经验
1伦理审查体系的创新实践根据会议议程，主题演讲环节聚焦三大核心议题展开深度解析。首先是伦理审查体系的创新实践，Tam Nguyen教授详细介绍了圣文森特医院通过“分层审查机制”提升伦理审批效率的机制。针对风险等级不同的试验项目，设置快速审查、标准审查和特别委员会审查三级流程，同时引入数字化伦理审查系统，将平均审查周期缩短至14个工作日，既保障了受试者权益，又避免了流程冗长影响试验进度。这与省医正在推进的伦理审查信息化建设形成共鸣，双方就“如何在效率与合规间找到平衡”“跨境伦理审查互认的可能性”等问题展开即时探讨，为后续建立伦理合作埋下伏笔。2国际多中心临床试验管理经验分享第二个议题是国际多中心临床试验管理经验的分享，Tam Nguyen教授坦言，跨文化沟通、数据标准化和远程监查是三大挑战。他以参与的一项覆盖12个国家的心血管药物试验为例，讲述了如何通过建立“区域协调中心”解决文化差异问题，在亚洲、欧洲分别设立分中心，由熟悉当地法规的团队负责协调，同时采用统一的电子数据捕获（EDC）系统确保数据格式标准化。针对发展中国家常见的物流难题，圣文森特医院的解决方案是与当地冷链企业建立战略合作伙伴关系，确保试验用药品在运输过程中全程可追溯。这些实战经验让省医团队深受启发，特别是在“一带一路”倡议背景下，如何将中国的临床研究资源与国际标准对接，有了更具体的思路。3FDA 注册申请经验分享在最后最受关注的FDA注册申请经验分享议题中，Tam Nguyen教授强调“以终为始”的试验设计理念，在方案制定阶段就要充分考虑美国FDA的监管要求，特别是数据完整性和统计分析计划的严谨性。他结合多个成功案例指出，与FDA的前期沟通至关重要，通过参加预申报会议（Pre-IND Meeting），可以提前明确关键技术要点，避免后期因方案调整导致的时间损耗。此外，他特别提醒，在国际多中心试验中纳入中国人群数据时，需关注种族差异对药代动力学的影响，这为省医正在筹备的多个中美双报项目提供了直接指导。三、深度磋商：勾勒务实合作路线图
主题演讲后，双方在自由讨论中围绕务实合作达成多项共识：在项目协作上，基于肿瘤和罕见病领域共同兴趣，建立联合项目筛选机制，通过联合申报国际基金、开展研究者发起试验（IIT）等形式，每年互派2-3个重点项目进入“联合培育池”；人才培养方面，计划建立双向“临床研究人才库”，共建GCP、数据管理等核心模块定制化课程，2025年下半年圣文森特医院将派遣资深监查员与伦理专家赴省医开展两周实操培训，首批覆盖50名研究护士及管理人员；FDA注册申请合作中，明确“阶梯式推进”策略，优先选择双方共同适应症开展联合试验积累双报经验，同步建立法规信息共享机制，由圣方协助解读FDA指南、省医提供中国数据管理本土经验，通过优势互补降低国际申报风险，加速国产创新药国际化进程。四、实地参访：从理论到实践的零距离对话
结语
此次交流活动，既是经验的传递，更是信任的奠基。四川省人民医院与圣文森特医院以临床试验为纽带，架起了一座横跨南半球与东方的合作之桥。在医学科技飞速发展的今天，疾病的挑战不分国界，临床研究的进步需要全球协作。当“人类命运共同体”的理念在医疗领域具象化为一个个合作项目、一项项人才计划、一组组共享数据，我们有理由相信，这种跨越洲际的携手同行，终将汇聚成推动医学进步的磅礴力量，为全人类的健康福祉书写新的篇章！
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来源：医学界
