摘要：2025年 5月 15日国家药品监督管理局最新公告显示，轩竹生物自主研发的1类抗肿瘤新药吡洛西利片正式获批上市。作为针对HR+/HER2-乳腺癌的创新治疗方案，吡洛西利适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者：

2025年 5月 15日国家药品监督管理局最新公告显示，轩竹生物自主研发的1类抗肿瘤新药吡洛西利片正式获批上市。作为针对HR+/HER2-乳腺癌的创新治疗方案，吡洛西利适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者：与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者；单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。该药物将为我国每年近10万晚期乳腺癌患者提供新的治疗选择。

乳腺癌作为全球女性发病率最高的恶性肿瘤，约70%为激素受体阳性亚型。尽管CDK4/6抑制剂已显著延长患者生存期，但仍有部分患者存在治疗瓶颈：绝经前患者疗效受限、内脏危象患者预后欠佳、药物不良反应难以耐受及原发耐药等问题突出。吡洛西利凭借其创新性多靶点作用机制（CDK2,4,6,9），在精准阻断肿瘤细胞增殖通路的同时，显著降低血液学毒性发生率，实现肿瘤强效持续抑制并提升治疗耐受性。

针对我国乳腺癌患者发病特点，吡洛西利临床试验数据具有显著临床价值。研究数据显示，我国乳腺癌患者中位发病年龄较西方国家更早，Luminal B型肿瘤、原发耐药及化疗人群比例更高，预后相对较差。吡洛西利临床研究精准匹配中国治疗现状：研究组中既往接受晚期化疗的患者占比23.9%，原发耐药患者25.6%，绝经前患者37%，内脏转移患者68.2%。联合用药使二线治疗患者的中位无进展生存期达14.7个月（研究者评估），盲态独立评审委员会(BIRC)评估的更是长达17.5个月。更突破性地实现单药后线治疗应用，患者无进展生存期长达11个月，刷新全球同类疗法纪录，为全球晚期乳腺癌后线治疗提供更优方案。

据悉，轩竹生物已同步启动医保准入工作，致力于实现患者"用得上、用得起、用得好"的治疗目标，助力"健康中国"战略实施。

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来源：中国网一点号