摘要：近期，齐鲁制药创新药发展势头强劲，截至目前，今年齐鲁制药已有5款1类新药获国家药监局药品审评中心（CDE）批准开展临床，彰显在三抗、ADC前沿技术方向的实力。其中，注射用QLS5132、QLS1304片、QLS12010胶囊及QLS1209片获得首次临床试验许

近期，齐鲁制药创新药发展势头强劲，截至目前，今年齐鲁制药已有5款1类新药获国家药监局药品审评中心（CDE）批准开展临床，彰显在三抗、ADC前沿技术方向的实力。其中，注射用QLS5132、QLS1304片、QLS12010胶囊及QLS1209片获得首次临床试验许可，注射用QLS4131获批新适应症。

此外，今年齐鲁还有4个创新药获美国FDA临床批准。公司多个创新药实现全球同步开发，有望为全球患者提供突破性治疗方案。

国内首个ADC药物获批临床

4月30日，齐鲁制药1类新药注射用QLS5132的临床试验申请获国家药监局批准，成为针对同类靶点的国内首个抗体偶联（ADC）药物。这个是新兴实体瘤热门靶点，该突破填补了国内该靶点创新药研发空白，标志着齐鲁制药在肿瘤靶向治疗领域取得重要进展。临床前数据显示，QLS5132有着强大的肿瘤抑制效果。目前全球范围内尚无同靶点ADC药物上市。

国内外双布局，肿瘤自免双突破

4月30日，齐鲁制药注射用QLS4131新增系统性红斑狼疮适应症获得国内临床试验许可。去年7月12日，这款BCMA/GPRC5D/CD3三抗药物的首个适应症获批临床，用于治疗多发性骨髓瘤，该适应症还在今年2月底获得美国FDA临床批准，实现国内外双布局、双丰收。QLS4131也成为国内首个覆盖血液肿瘤与自身免疫双领域的1类生物新药，有望取得重大突破，为更多患者提供治疗新选择。

QLS1209片：国内首个高效选择性

靶点抑制剂获批临床

3月19日，齐鲁制药QLS1209片获批国内开展临床，拟用于治疗晚期实体瘤。作为同类靶点国内首个获批临床的高效选择性抑制剂，临床前数据表明，QLS1209在具有CCNE1amp和/或FBXW7loss突变的体内模型中显示出优越的活性。这款1类新药有望为CCNE1amp、FBXW7loss、PPP2R1Aloss等基因改变的肿瘤患者带来新的治疗方式。

QLS12010胶囊：

有望重塑自免疾病治疗格局

3月12日，齐鲁自主研发的1类新药QLS12010胶囊在国内获批临床，拟针对特应性皮炎、化脓性汗腺炎及类风湿性关节炎三大适应症开展临床研究。此举标志着公司在自身免疫疾病治疗领域的创新研发迈入关键阶段，有望为全球超数亿患者提供突破性治疗方案。

QLS1304片：

创新突破，中美双报获批临床

1月14日，齐鲁制药QLS1304片获国内临床默示许可，用于既往标准治疗失败的晚期实体瘤患者。QLS1304是一种高活性、高选择性且具有良好口服生物利用度的抑制剂。在ER+/HER2-乳腺癌体内模型中，QLS1304无论单药还是与SoC联用均展示出了强劲的抗肿瘤疗效。4月，该创新药还获得美国FDA临床默示许可，并于近日获批快速通道资格。

来源：澎湃新闻客户端