摘要：Nectin-4在各种实体肿瘤中高表达，在正常组织中表达有限。该蛋白也与不良预后相关，并且已被证实是抗体-药物偶联物（ADC）的一个有效靶点。近日，FDA已授予靶向Nectin-4的ADC药物ADRX-0706快速通道认定，用于治疗局部晚期或转移性宫颈鳞状细胞

Nectin-4在各种实体肿瘤中高表达，在正常组织中表达有限。该蛋白也与不良预后相关，并且已被证实是抗体-药物偶联物（ADC）的一个有效靶点。近日，FDA已授予靶向Nectin-4的ADC药物ADRX-0706快速通道认定，用于治疗局部晚期或转移性宫颈鳞状细胞癌患者。[1]ADRX-0706的I期临床试验显示出良好的安全性和有效性，不良反应发生率低，且对多种肿瘤类型均有初步疗效。

ADRX-0706目前正在进行I期临床试验（NCT06036121），用于治疗包括宫颈癌在内的部分晚期实体瘤患者。在这项由两部分组成的多中心、开放标签I期临床试验的Ia期剂量递增阶段，研究人员招募经组织学检测确诊的特定晚期实体瘤患者，包括尿路上皮癌、头颈部鳞状细胞癌、乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌、非小细胞肺癌和胰腺癌。[2]在Ib期剂量扩展阶段，入组患者需患有尿路上皮癌、三阴性乳腺癌或宫颈癌，且在至少接受过一线全身治疗方案后病情进展，且无标准治疗方案。两个阶段的所有患者均需根据RECIST 1.1标准具有可测量的病变，ECOG体能状态评分为0或1，且器官功能正常。安全性是该试验的主要终点。次要终点包括药代动力学、总体缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期和总生存期。

该研究的完整剂量递增部分的中期数据将在2025年ASCO年会上公布。ADRX-0706的开发商Adcentrx Therapeutics宣布，初步研究结果表明，该ADC与同类药物相比展现出独特、差异化的安全性和药代动力学特征。周围神经病变等不良反应的发生率较低，并且在各种肿瘤类型的患者中均观察到了初步疗效。

FDA快速通道旨在加速未满足医疗需求的严重疾病的疗法研发和审查，目标是让重要的新疗法更快地惠及患者。该资格使药物能够在整个开发过程中更早、更频繁地与FDA沟通，并可能带来监管优势，例如有资格获得加速审批、优先审评和滚动审评。FDA授予ADRX-0706快速通道资格突显了晚期宫颈癌领域尚未满足的巨大需求。

参考文献
1.Adcentrx Therapeutics granted fast track designation for ADRX-0706 nectin-4 ADC for the treatment of advanced cervical cancer. News release. May 6, 2025. Accessed May 9, 2025. https://www.adcentrx.com/adcentrx-therapeutics-granted-fast-track-designation-adrx-0706/
2.A study of ADRX-0706 in select advanced solid tumors. ClinicalTrials.gov. Updated December 18, 2024. Accessed May 9, 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06036121

来源：肿瘤瞭望