摘要：5 月 15 日，CDE 官网显示，勃林格殷格翰 1 类新药那米司特片（BI 1015550）新适应症上市申请获受理。此前 5 月 8 日，该产品进展性肺纤维化（PPF）适应症被纳入优先审评。全球尚无新药获批治疗 PPF，那米司特有望成为首个获批 PPF 的新

5 月 15 日，CDE 官网显示，勃林格殷格翰 1 类新药那米司特片（BI 1015550）新适应症上市申请获受理。此前 5 月 8 日，该产品进展性肺纤维化（PPF）适应症被纳入优先审评。全球尚无新药获批治疗 PPF，那米司特有望成为首个获批 PPF 的新药。

那米司特（Nerandomilast）是一款在研的口服磷酸二酯酶 4B（PDE4B）抑制剂，正被开发用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）。今年初，那米司特已在国内递交 IPF 的上市申请，并被 CDE 纳入优先审评。

2025 年 2 月，勃林格殷格翰宣布那米司特在治疗进展性肺纤维化的 III 期研究 FIBRONEER™-ILD 达到主要终点。结果显示，与安慰剂相比，接受在研化合物那米司特治疗的第 52 周，患者的用力肺活量（FVC, mL）较基线的绝对变化达到主要终点。

特发性肺纤维化（IPF）是一类较为常见的进行性纤维化间质性肺疾病（ILD），其临床症状包括：活动诱发的呼吸急促、持续干咳、胸部不适、疲劳和乏力。尽管被视为罕见病，但 IPF 影响了全球约三百万人。

患有某些非特发性肺纤维化类型的 ILD 患者也可能出现进行性表型，称为进展性肺纤维化（PPF）。除特发性肺纤维化以外的其他间质性肺疾病中，进展性肺纤维化的定义为呼吸症状加重、生理监测中可观察到疾病恶化，以及影像学检查结果所证实的疾病进展。

除了那米司特，目前在研发中的PDE4B 抑制剂还有Zatolmilast和Orismilast。

Zatolmilast：最初由Tetra Therapeutics发现，后被Shionogi收购。它是一种选择性PDE4D抑制剂，目前主要用于治疗脆性X综合征（FXS），这是一种遗传性智力障碍。

Orismilast：由LEO Pharma开发，后被UNION therapeutics获得。2021年，信达生物与UNION达成合作，获得该药物在中国的独家开发和商业化权益。Orismilast主要用于治疗中重度特应性皮炎和银屑病

新浪医药综合

来源：大圣话健康