摘要：这一成果标志着HTD1801在糖尿病治疗领域的重要突破。基于此次积极的临床试验数据，计划于今年内向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交HTD1801治疗T2DM适应症的新药上市申请（NDA）。
2025年4月15日，君圣泰医药宣布其自主研发的创新药物熊去氧胆小檗碱（HTD1801）
在中国2型糖尿病（T2DM）患者中开展的两项3期临床试验（SYMPHONY 1和SYMPHONY 2）中达到了主要疗效终点（降糖）及多个次要疗效终点（改善血脂、空腹血糖、炎症因子等）。HTD1801药物简介
HTD1801是一种靶向肠－肝系统的口服抗炎及代谢调节剂，由熊去氧胆酸和小檗碱形成的离子盐组成。它通过激活AMPK及抑制NLRP3发挥作用，改善胰岛素抵抗、葡萄糖代谢、脂质代谢和肝脏炎症。
目前研究显示，HTD1801不仅在T2DM领域取得积极成果，还在代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的临床2a期研究中验证了有效性，且全球多中心2b期临床试验正在顺利推进，预计2025年公布试验结果。
SYMPHONY 1和SYMPHONY 2研究介绍
SYMPHONY 1和SYMPHONY 2是两项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的3期临床试验，旨在评估HTD1801在饮食及运动干预后血糖控制不佳（SYMPHONY 1，N=407）和二甲双胍控制不佳（SYMPHONY 2，N=549）的T2DM患者中的有效性和安全性。
两项研究的主要疗效终点为与安慰剂相比，HTD1801治疗24周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对于基线的变化，次要终点包含达到HbA1c01 达到主要疗效终点：HTD1801降糖获益显著
➤主要疗效终点：两项试验的主要疗效终点为HTD1801治疗24周后HbA1c相对于基线的变化。SYMPHONY 1（单药治疗）中，HTD1801治疗组HbA1c自基线平均变化值为-1.3%，显著优于安慰剂组。在基线HbA1c≥8.5%的患者中，HTD1801治疗组的HbA1c自基线平均变化值可达-1.5%。SYMPHONY 2（联合二甲双胍）中，HTD1801治疗组HbA1c自基线平均变化值为-1.2%，同样显著优于安慰剂组。在高基线的严重患者人群中，HTD1801的HbA1c自基线平均变化值可达-1.6%。02 超越降糖：HTD1801展现出改善综合代谢的特性
➤次要疗效终点：治疗24周后，HTD1801治疗组中达到HbA1c03 安全性和耐受性
在两项研究中，HTD1801均表现出良好的安全性和耐受性。最常见的不良事件为胃肠道不良反应，且可能因不良事件停药的受试者少于2%。未见明显低血糖风险。
参考文献
君圣泰医药. (2025, 4月15日). 君聖泰醫藥宣佈熊去氧膽小檗鹼(HTD1801)在2型糖尿病患者中開展的兩項3期臨床試驗達到主要終點. https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2025/0415/2025041500134_c.pdf本视频/资讯/文章的内容不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。
来源：医脉通内分泌科
