摘要：石药集团今日宣布 ，其首创表皮生长因子受体（EGFR）抗体偶联药物 (ADC) CPO301 已获 FDA 授予第三项快速通道资格 ，用于治疗不伴有 EGFR 突变或其他驱动基因改变 (AGA) ，且既往经含铂化疗和抗 PD-(L)1 抗体治疗后出现疾病进展的

5 月 19 日，2 家国内药企同时宣布其 ADC 新药获得 FDA 快速通道资格认定，分别是石药集团和再鼎医药。

石药集团「EGFR ADC」

石药集团今日宣布 ，其首创表皮生长因子受体（EGFR）抗体偶联药物 (ADC) CPO301 已获 FDA 授予第三项快速通道资格 ，用于治疗不伴有 EGFR 突变或其他驱动基因改变 (AGA) ，且既往经含铂化疗和抗 PD-(L)1 抗体治疗后出现疾病进展的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（Nsq-NSCLC）成年患者 。

CPO301 是一款 EGFR ADC，由西妥昔单抗优化而来，并与拓扑异构酶 I 抑制剂偶联，可与肿瘤表面的 EGFR 特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞，释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。

此前 CPO301 已获 FDA 授予两项快速通道资格：

于 2023 年 6 月获授予，用于治疗经 EGFR 靶向治疗（包括奥希替尼在内的第三代 EGFR 抑制剂）后复发/难治的，或不适合 EGFR 靶向治疗的 EGFR 突变转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者；

于 2024 年 9 月获授予，用于治疗 EGFR 过度表达而在接受含铂化疗和抗 PD-(L)1 治疗或之后出现疾病进展的复发或转移性鳞状非小细胞肺癌（Sq-NSCLC）患者。

再鼎医药「DLL3 ADC」

再鼎医药今日宣布，美国 FDA 已授予具有同类首创潜力的Delta样配体 3（DLL3）抗体药物偶联物（ADC）ZL-1310 快速通道资格认定，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。

ZL-1310 包含人源化抗 DLL3 单克隆抗体，该抗体与新型喜树碱衍生物（一种拓扑异构酶 1 抑制剂）连接作为其有效载荷。

目前 ZL-1310 正在开展全球 Ia/Ib期临床研究（NCT06179069），此前已获得FDA 授予的治疗小细胞肺癌的孤儿药资格。再鼎医药将于 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布该药的最新数据。

来源：男性健康信息