摘要：5月21日，记者了解到，深圳首张伊那利塞片（商品名：伊赫莱®）处方在北京大学深圳医院开出。该药作为中国首个也是目前唯一获批的高选择性PI3Kα抑制剂及突变体降解剂，为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来了全新的靶向治疗选择。

深圳商报·读创客户端首席记者 袁静娴

5月21日，记者了解到，深圳首张伊那利塞片（商品名：伊赫莱®）处方在北京大学深圳医院开出。该药作为中国首个也是目前唯一获批的高选择性PI3Kα抑制剂及突变体降解剂，为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来了全新的靶向治疗选择。

这一突破性药物的临床落地，标志着乳腺癌精准治疗迈入“靶点分子分型”新阶段，也彰显了深圳在新药临床转化和应用方面的积极探索。

治疗仍存空白，耐药问题亟待破解

乳腺癌长期以来是威胁女性健康的 “头号杀手”，其中激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）亚型最为常见，约占总体乳腺癌的 70%。目前，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗是最新指南认可的HR+/HER2-晚期乳腺癌（不合并内脏危象）患者一线治疗标准方案，根据晚期一线研究CDK4/6抑制剂联合方案可显著降低疾病进展风险近50%。

然而，临床数据显示，约有近半数患者仍会在短期内出现耐药，疾病进展迅速，治疗选择受限，长期生存面临挑战。

北京大学深圳医院肿瘤内科乳腺肿瘤组主诊医师农巧红医生在接受深圳商报记者采访时表示：“对于这些治疗应答不佳的患者，PAM信号通路的活化是一项重要的耐药机制。研究显示，大约30%～40%的HR+乳腺癌患者存在PIK3CA突变，这类患者对现有治疗的获益有限，急需新的靶向药物介入。”

北大深圳医院肿瘤内科乳腺肿瘤组主诊医师农巧红医生为患者开出首张伊那利塞片处方

首张处方落地，伊那利塞为精准治疗注入新动能

2025年3月14日，伊那利塞片在中国获批上市，适用于PIK3CA突变、HR+/HER2-型晚期乳腺癌患者在内分泌治疗失败后的治疗。其独特的“双重作用机制”——即选择性抑制PI3Kα活性，同时降解突变体蛋白，让其在疗效和安全性方面实现兼顾，填补了临床治疗的关键空白。

北京大学深圳医院开出的首张处方，受益者为一位40余岁的女性患者。此前，该患者因做家务时腰痛，遂到北京大学深圳医院检查，发现出现多发骨质破坏，在做了PET-CT后，发现病灶锁定在乳腺和脊柱。再进一步检查，确诊乳腺浸润性癌IV期 多发骨转移（HR+,HER2-），基因检测提示存在PIK3CA突变。患者及家属希望能得到最新最精准的治疗方案，能更好地控制肿瘤、保持好的生活治疗、延长生命。

农巧红医生介绍：“患者为HR+/HER2-晚期乳腺癌，伴有PIK3CA热点突变，预计常规方案治疗容易出现耐药，且患者及家属对治疗效果的要求较高，我们为她制定了伊那利塞联合CDK4/6抑制剂和内分泌治疗的方案，希望从一线即实现更好的疾病控制，延缓进展，提高生活质量。”

临床研究数据显示，伊那利塞联合治疗组的中位无进展生存期达到15.0个月，对比组为7.3个月，疾病进展或死亡风险降低57%，且患者耐受性良好，常见不良反应如中性粒细胞减少、血糖升高等均在可控范围内。

“患者每日口服一次，依从性好，生活干扰小。”农巧红医生补充道，“相较以往的泛PI3K抑制剂，伊那利塞安全性和特异性都更优，具有很强的临床替代价值。”

靶点研发38年落地，提升可及性是下一个目标

PI3Kα靶点自被发现至今，已历经38年科研攻关。伊那利塞的获批上市，不仅是分子靶向药物发展史上的重要里程碑，也象征着乳腺癌治疗向更精准、更系统的方向不断演进。

农巧红医生表示：“靶点药物要真正发挥价值，除了疗效，还需要检测可及性和药物可支付性作为支撑。”目前，北京大学深圳医院已建立标准化的PIK3CA检测流程，大幅度下调了检测费用，患者普遍能够承担。

“我们期待这款药物尽快纳入医保，让更多具有PIK3CA突变的患者‘能查、能用、能负担’，真正享受到新药带来的生存获益。”农巧红医生表示。

在HER2之后，PI3Kα正成为乳腺癌精准治疗的又一重要靶点。深圳作为新药临床转化的前沿阵地，此次开出伊那利塞首批处方，不仅体现了前瞻的治疗理念，也为国内乳腺癌患者带来了“从基因检测到精准用药”的现实路径。未来，随着检测、用药和医保体系协同推进，更多乳腺癌患者有望在精准治疗新时代中迎来“更长生存，更好生活”的希望。

来源：深圳商报