摘要：5月21日，国家药监局 （NMPA）网站显示，正大天晴贝莫苏拜单抗的新适应症上市申请获得批准，用于联合 安罗替尼一线治疗 晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）肾细胞癌患者。
5月21日，国家药监局 （NMPA）网站显示，正大天晴贝莫苏拜单抗的新适应症上市申请获得批准，用于联合 安罗替尼一线治疗 晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）肾细胞癌患者。
贝莫苏拜单抗是一款PD-L1单抗，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答。安罗替尼是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，已于2018年5月获批上市，目前适应症覆盖晚期非小细胞肺癌、小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌5个瘤种。
2024年5月， 贝莫苏拜单抗注射液（安得卫）正式获得NMPA批准上市，适应症为联合安罗替尼、卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。同年12月，贝莫苏拜单抗获批第二项适应症，用于联合安罗替尼治疗 既往接受过一、二线化疗方案治疗或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌患者。
2024年5月，正大天晴宣布贝莫苏拜单抗联合安罗替尼 一线治疗 晚期不可切除或转移性RCC 的III 期临床研究已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点 无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）达到方案预设的优效界值 ，且次要终点总生存期（OS）显示获益趋势。
根据该研究的期中分析结果，贝莫苏拜联合安罗替尼一线治疗晚期RCC可显著降低患者的疾病进展或死亡风险，同时改善ORR、OS等次要终点。贝莫苏拜单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。
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来源：健康科普小护理
