摘要：卒中（俗称“中风”）是我国致残和致死的首要病因，急性缺血性卒中（AIS）约占我国全部卒中人群的70%。根据当前治疗指南，静脉溶栓治疗后24小时内需对AIS患者进行37次的密切监测，以及时处理脑出血等并发症风险和药物反应。

卒中（俗称“中风”）是我国致残和致死的首要病因，急性缺血性卒中（AIS）约占我国全部卒中人群的70%。根据当前治疗指南，静脉溶栓治疗后24小时内需对AIS患者进行37次的密切监测，以及时处理脑出血等并发症风险和药物反应。

监测次数是不是必须要高达37次？今天（北京时间5月21日）发表于《柳叶刀》（The Lancet）杂志上的文章《急性缺血性卒中静脉溶栓后，最佳监测试验（OPTIMISTmain）》给出了新的答案，在第11届欧洲卒中组织会议上引发关注。

这一结论来自复旦大学类脑智能科学与技术研究院克雷格·安德森（Craig Anderson）特聘教授/宋莉莉特聘研究员团队、约翰斯·霍普金斯大学维克多·乌鲁蒂亚（Victor Urrutia）教授团队与中国医科大学、沈阳市第四人民医院隋轶教授团队的联合研究。研究覆盖8个国家114家医院共4922例患者，结果表明，对于低风险急性缺血性卒中患者，将传统监测频率减半至17次不仅安全可靠，还能显著优化医疗资源配置。

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为护士“精准减负”

新版监测方案安全有效

克雷格·安德森对卒中溶栓患者监测强度这一问题的关注，来源于与护士的一次交谈。护士们向他提了一个问题：“高强度监测对我们来说很辛苦，我们真的需要如此高强度地监测病人的情况吗？”

作为被《柳叶刀》称为“卒中研究领跑者（注：a front runner in stroke research）”的临床神经科学家，克雷格·安德森的主要研究方向是优化急性脑卒中患者的治疗策略，研究问题包括如何控制急性脑卒中后的血压，如何防治脑卒中后的继发性脑损害等。

他牵头发起的“急性脑出血的强化降压相关治疗研究项目试验（注：INTERACT, INTEnsive blood pressure Reduction in Acute Cerebral haemorrhage Trial）”系列研究，奠定了脑出血急性期强化降压的临床实践基础，改变了全球指南。

克雷格·安德森非常关注对体系管理（system of care）的优化和改进。他此前的INTERACT3（注：3期）研究提出了一套脑出血患者的组合性管理方案。2017年发表在《新英格兰医学》杂志上的HeadPoST研究明确了卒中发生之后关于头位的护理相关问题。

与之类似，OPTIMISTmain也是一项体系管理相关的国际多中心、群组随机对照临床试验。但与之前研究不同，OPTIMISTmain聚焦脑梗死静脉溶栓后的监测频率。“这与我们想探究如何最好地照顾患者的研究志趣相契合。”克雷格·安德森说。

静脉溶栓是缺血性卒中早期阶段最主要的治疗手段之一，可以恢复脑血流，显著改善患者的神经功能残疾。但当前美国心脏学会（AHA）和美国卒中协会（ASA）在《2019年急性缺血性卒中早期管理指南》中推荐的溶栓后24小时密集监测方案制定于上世纪90年代，已难以适应当代医疗需求。高频监测不仅消耗大量医疗资源、干扰患者休息，还影响护理人员开展健康教育、心理支持等重要工作。

在此背景下，克雷格·安德森领衔开展了这项覆盖8个国家、114家医院，纳入4922例患者的大规模临床试验。OPTIMISTmain采用了创新的群组设计，标准组采用24小时内37次评估的传统监测方案，低强度组则采用24小时内17次评估（初期2小时每15分钟一次，随后8小时每2小时一次，最后阶段每4小时一次）的新型方案。

研究结果显示，两组低风险卒中溶栓患者在90天不良预后（31.7% vs 30.9%）、脑出血发生率（0.2% vs 0.4%）及严重不良事件（11.1% vs 11.3%）等关键指标上均无显著差异。特别值得注意的是，采用低强度监测的美国医院ICU入住率降低了30%，有效缓解了护理人力资源压力。

克雷格·安德森表示：“这是首个证实卒中后低强度监测安全有效的大规模研究。我们的数据表明，在确保初期密切监测的前提下，后续过度检查可能并非必要。” 维克多·乌鲁蒂亚则认为：“在COVID-19持续影响全球医疗系统的背景下，这一方案将有效缓解卒中救治资源压力。”

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纳入8个国家4922例患者

跨国研究取得普适性成果

作为非传染性疾病中第二大死因和第三大致残原因，卒中防治一直是全球公共卫生重点。该研究覆盖了美国、中国、越南等不同收入水平的8个国家、114家中心和4922例患者，为不同医疗资源背景下的卒中管理提供了实证依据。

“尽管我们都是人类，但不同族裔的药物反应可能有差异，不同文化的治疗模式也有所不同。只有进行国际研究，囊括不同国家和种族背景的患者，才能使结果具有普适性。我们想要做的，是改变世界各地的临床指南。”克雷格·安德森解释。

进行大规模国际合作以取得有影响力的成果，一直是克雷格·安德森的研究动力。2023年，INTERACT3研究成果在第九届欧洲卒中组织大会公布。这一历时近十年完成的国际多中心随机对照试验，覆盖中国、印度、越南、巴基斯坦、斯里兰卡、尼日利亚、巴西、秘鲁、墨西哥和智利共10个国家121家中心，纳入超过七千例脑出血患者，为急性脑出血治疗提供重要证据支持，相关成果同步发表于《柳叶刀》杂志。

但大规模的国际合作也意味着更困难的研究工作。OPTIMISTmain于2019年启动，随之而来的疫情扰乱了多国医院的正常运作，如何在这一特殊时期管理在不同国家的研究项目成为了克雷格·安德森团队面临的重大挑战。克雷格·安德森表示，“我们面对着庞大的人员、数据、成本管理等复杂问题，必须有坚持不懈的精神才度过了所有难关。”

03

结论有望纳入临床指南

建立新平台加速成果转化

值得注意的是，OPTIMISTmain的研究结论主要针对接受急性缺血性卒中溶栓治疗的低风险患者。对于接受急性缺血性卒中溶栓治疗的低风险患者，将生命体征和神经功能检查频率减半，既不会影响治疗效果，也不会阻碍功能恢复。

如何界定谁是“低风险患者”？宋莉莉介绍，在当地临床指南规定的时间开始溶栓后2小时内临床稳定，且NIHSS评分

克雷格·安德森团队建议尽快将这一针对低风险患者的低强度监测方案纳入临床指南，让更多医疗系统和患者受益。

“通常需要2到3个临床试验，研究结论才会被纳入指南中的‘强烈建议’，而我们这一大型跨国研究是独一无二、很难复制的。尽管如此，我仍然非常有信心，或许建议程度有所不同，但我们的研究结果未来很可能会被纳入所有国家的临床指南。”他说。

2024年初，克雷格·安德森和宋莉莉全职加入复旦大学，创建了复旦大学类脑院国际临床试验与转化医学中心，希望打造一个全球脑健康领域的顶尖临床研究机构，通过整合跨国临床试验资源，缩短医疗成果从实验室到临床应用的转化周期，为脑血管病等领域患者提供更快的治疗解决方案。

团队未来的一项重要研究工作是建设全球性科研合作平台“ACT-GLOBAL”，计划联合40个国家约400家医疗机构，构建标准化临床试验数据库与智能分析系统。该平台通过统一研究协议、共享患者队列数据和实时监测系统，以模块化的试验设计，允许不同国家同步开展研究分支，在确保数据质量前提下实现成果批量产出。

“OPTIMISTmain项目六年磨一剑，正是全球临床试验效率困境的缩影。”克雷格·安德森指出， “ACT-GLOBAL平台将开创智能临床研究的新纪元——有望同样时间产出5-10倍的研究成果。” 据估算，该平台将有望实现多中心临床试验效率提升40%，使同类研究周期比传统的缩短30%。

“这个平台不仅是技术革新，更是科研范式的变革。我们将打破地域限制，推动临床研究从‘单点突破’向‘系统解构’的范式转变，让更多患者能第一时间受益于最新医疗成果。”宋莉莉介绍，平台计划2025年完成首期建设，将逐步形成每年支撑10项以上国际多中心临床试验的运作能力。

论文链接：

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)00549-5/fulltext

组稿｜校融媒体中心

文字｜曾译萱 殷梦昊

图片｜受访者提供

责编｜章佩林

编辑｜马铭泽

来源：复旦大学