摘要：特应性皮炎（AD）是一种慢性复发性炎症性皮肤病，通常表现为皮肤干燥、湿疹样皮损及剧烈瘙痒。根据病情的严重程度，特应性皮炎可以分为轻度、中度和重度。

特应性皮炎（AD）是一种慢性复发性炎症性皮肤病，通常表现为皮肤干燥、湿疹样皮损及剧烈瘙痒。根据病情的严重程度，特应性皮炎可以分为轻度、中度和重度。

QLM3003软膏是一种小分子pan-JAK抑制剂，为托法替布改良型新药。托法替布原研药（商品名：尚杰）由辉瑞开发，最早于2012年在美国获批，可用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、多关节性幼年特发性关节炎、强直性脊柱炎等多种适应症。

研究药物：QLM3003软膏（III期）

试验类型：对照试验（VS 安慰剂）

适应症：轻中度特应性皮炎

申办方：齐鲁制药有限公司

QLM3003软膏的规格：1支/盒/1.5%；用法用量：薄层涂抹，经皮局部外用；用药时程：52周。

入选标准

1、受试者自愿参加本研究，并书面签署知情同意书。

2、年龄18-75周岁（含边界值），男女不限。

3、筛选时特应性皮炎（AD）诊断符合Hanifin-Rajka标准，且筛选前AD/湿疹病史≥1年。

4、受试者同意自筛选开始直到完成随访，停止使用方案规定之外的其他治疗AD的药物或疗法。

5、育龄期女性受试者及所有男性受试者从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后28天内应采取避孕措施且无生育、捐精、捐卵计划。

6、受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依从研究和随访程序。

排除标准

1、患有可能影响试验药物/研究疾病评价的合并疾病或其他情况，经研究者评估不宜参加本研究者。

2、经研究者评估目前AD疾病状态处于不稳定者（自发改善或快速恶化）不适合参加本研究者。

3、患有严重的伴随疾病，可能需要给予系统激素治疗或其他干预措施，影响研究参与或需要频繁主动监测者。

4、具有临床意义的活动性感染或病史且经研究者评估不宜参加本研究者。

5、患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者。

6、患有焦虑症、抑郁症等精神类疾病或有相关疾病史，经研究者评估不宜参加本研究者。

7、出现心血管系统疾病情况者。

8、筛选时胸片/CT检查提示活动性结核者。

9、基线前3个月内接受过变应原特异性免疫治疗或计划在试验期间开始变应原特异性免疫治疗者。

10、基线前3个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过已上市或在研生物制品治疗AD者。

11、基线前4周或5个半衰期内（以时间较长者为准）系统或局部接受过JAK抑制剂治疗者。

12、基线前2周内系统接受过镇静类抗组胺药物治疗者。

13、基线前2周内接受过外用糖皮质激素（TCS）、钙调磷酸酶抑制剂（TCI）、外用磷酸二酯酶4抑制剂（PDE-4）或其他用于治疗AD的局部外用制剂者。

研究中心

安徽蚌埠、铜陵、芜湖

北京

福建福州

广东广州、深圳、阳江、中山

广西柳州、南宁

贵州贵阳、遵义

甘肃兰州

河北邯郸、石家庄、邢台

河南郑州

湖北武汉

湖南常德、岳阳

海南海口

吉林长春

江苏常州、苏州、盐城

辽宁沈阳

内蒙古呼和浩特

山西长治、太原

上海

山东东营、济南、济宁

四川成都、遂宁

陕西宝鸡、西安

天津

云南昆明

浙江杭州、嘉兴

具体启动情况以后期咨询为准

来源：家属说