摘要：2024年，一种名为“镍钛合金”的金属材料，悄然占据了手术室、导管室乃至资本市场的核心舞台。凭借两项“超能力”——形状记忆效应与超弹性，这一金属材料成为血管介入、骨科修复、脑机接口等尖端医疗技术的核心载体
转自：中国医药报
2024年，一种名为“镍钛合金”的金属材料，悄然占据了手术室、导管室乃至资本市场的核心舞台。凭借两项“超能力”——形状记忆效应与超弹性，这一金属材料成为血管介入、骨科修复、脑机接口等尖端医疗技术的核心载体
从美敦力的脉冲消融系统，到雅培的三尖瓣修复装置；从强生数十亿美元的收购案，到初创公司的创新产品，镍钛合金的身影无处不在
□ 麦兆
镍钛合金“超能力”从何而来
镍钛合金是由镍和钛按近等原子比熔炼而成，其核心价值源于两大物理特性——形状记忆效应和超弹性。
这两大特性源于镍钛合金的马氏体相变机制。温度或应力变化时，其晶体结构能在奥氏体（高对称性）与马氏体（低对称性）之间可逆转换，赋予了这种材料“记忆”与“弹性”的双重天赋。
形状记忆效应
镍钛合金在低温下可被塑造成任意形状，一旦接触人体温度（约37℃），便会瞬间恢复至预设形态。这一特性使其成为微创植介入医疗器械的理想材料。
在心脏支架领域，镍钛合金支架在低温下压缩成细管，经导管送入血管后，随体温扩张为网状结构，可精准支撑狭窄病变部位。相较于传统不锈钢支架，其柔顺性提升60%，对血管损伤率降低30%。
超弹性
镍钛合金的弹性应变可达8%~10%，远超不锈钢（0.5%）和钛合金（2%）。这意味着镍钛合金具有超过一般材料的柔韧性，可承受反复弯折、拉伸而不发生塑性变形。
骨科接骨板采用镍钛合金后，既能贴合骨骼曲面，又能缓冲运动冲击，术后骨愈合速度提高20%，患者活动自由度显著提升。
医疗应用多领域“开花”
2024年，镍钛合金已渗透至医疗科技领域的很多关键赛道，以下为四大核心应用领域。
心血管介入
脉冲场消融（PFA）技术高度依赖镍钛合金导管。导管进入心脏后会膨胀成预设形状，释放高频脉冲电场，通过“电穿孔”精准消融异常心肌细胞，从而治疗房颤。相较于射频消融，PFA对周围组织的损伤减少70%，可将手术时间缩短40%。
2023年末，美敦力的PulseSelect系统获得美国食品药品管理局（FDA）的批准，这是美国首个获批的脉冲消融技术；2024年2月，美敦力公布了PulseSelect系统的首批病例；同年10月，美敦力又因Affera Sphere-9标测与消融系统获得了另一项脉冲消融技术批准。Affera Sphere-9将可膨胀镍钛合金结构用作一个整体电极，以一种全新的方式利用镍钛合金来传递消融能量。而处于临床试验阶段的Affera Sphere-360系统与之类似，还能利用镍钛合金在患者体内呈现不同形状。除了美敦力，波士顿科学和强生医疗的Biosense Webster公司也进入了脉冲消融市场。
在心脏瓣膜修复方面，镍钛合金同样有着重要应用。2024年4月，美国FDA批准了雅培的TriClip系统，该系统采用镍钛合金夹合器，对心脏三尖瓣进行经导管缘对缘修复。美敦力Harmony瓣膜凭借自膨胀镍钛框架，实现无需开胸的瓣膜置换。初创公司卡普斯坦医疗（Capstan Medical）的机器人辅助心脏瓣膜置换系统，植入物也使用自膨胀镍钛合金。此外，还有Cro í Valve的三尖瓣修复植入物，V-Wave研发的用于心力衰竭治疗的镍钛合金心房分流器等。
神经医学
在神经医学方面，脑机接口公司Synchro的镍钛合金支架Stentrode植入脑血管后，可通过捕捉神经信号控制外部设备。临床试验显示，凭借Stentrode，瘫痪患者可以靠“意念”打字。
支架和取栓支架
镍钛合金可应用于支架和取栓支架产品，例如：强生医疗用于清除缺血性脑卒中患者体内血栓（血栓切除术）的Embotrap装置；Retriever Medical的镍钛合金篮状导管和正在研发的自膨胀式儿科支架；LimFlow SA研发的利用镍钛合金支架建立下肢血管旁路从而避免截肢的LimFlow系统。
高血压与肾病治疗
美敦力的Symplicity Spyral系统通过镍钛合金导管释放射频能量，可以阻断过度活跃的肾交感神经，实现降压。该系统自2023年11月获FDA批准后至2024年12月，已经对一些高血压患者进行了治疗。
另一家初创公司Ablative Solutions设计了带有镍钛合金微针的Peregrine肾去神经支配导管系统，从而用酒精进行神经消融，实施肾去神经术。
医械巨头竞逐技术制高点
2024年，医疗技术领域的许多重大交易均与镍钛合金相关，展现出了行业巨头对核心技术的争夺。
强生以17亿美元收购V-Wave。V-Wave研发的镍钛合金心房分流器，可缓解心力衰竭患者心室压力。收购完成后，强生直接切入千亿元级心衰治疗市场。
波士顿科学以11.8亿美元收购Silk Road Medical。Silk Road Medical的TCAR（经颈动脉血管重建）技术需要依靠镍钛合金支架。此次收购，使波士顿科学在神经血管领域市场份额实现了提升。
爱德华生命科学通过收购Endotronix与JenaValve，将镍钛合金瓣膜技术纳入麾下。2024年，其心脏瓣膜业务营收也实现了大幅度增长。
事实上，2023年末及2024年初，产业链上游的重大整合交易，已经为后续行业发展奠定了基础。
2023年10月，Resonetics以9亿美元收购Memry和Smart Materials，掌控镍钛合金熔炼核心技术；2024年其医用级镍钛诺的产能占全球40%。
2024年1月，Confluent与ATI合作扩产。两家公司合力将镍钛合金熔炼周期从8周缩短至4周，以应对快速增长的导管与支架需求。
在之后的几个月里，庄信万丰（Johnson Matthey）以7亿美元的价格将医疗器械组件业务出售给私募股权公司Montagu，成立了一家新的独立镍钛合金器件生产公司。
同年晚些时候，MDC宣布收购基于镍钛合金的医疗组件制造商Lighteum。
产能与监管面临潜在挑战
目前，镍钛合金产品正在从“单一功能”向“智能响应”转变。
2024年，MIT团队开发出可随pH值变化而自动变形的血管支架，未来或将用于靶向药物释放；波士顿科学利用机器学习优化镍钛合金导管结构，使其膨胀形态误差小于0.1毫米。
从心脏到大脑，从微创介入到智能响应，镍钛合金正在重新定义治疗的边界。然而，产能、成本与长期安全性问题，仍是需要面对的潜在挑战。
供需失衡
2024年镍钛合金医疗组件需求增长25%，但熔炼产能仅提升12%。交货周期的延长，迫使厂商加大库存备货。韦恩堡金属公司曾表示，近年随着市场需求激增，正在扩大产能。Confluent公司表示，未来3年医用镍钛诺价格可能上涨30%。Resonetics公司也表示，医用镍钛诺的交货时间、价格正在发生变化。
监管挑战
尽管具有超弹性、形状记忆性以及良好物理机械性与生物相容性的镍钛合金在介入医疗领域应用广泛，但在生理环境中，镍钛合金被腐蚀会释放镍离子，可能导致过敏和慢性炎症。同时，血液组分易吸附在带正电的材料表面，造成血栓等问题。尽管目前尚未发现明确毒性，但由于镍钛合金长期植入可能释放微量镍离子，欧洲药品管理局已要求厂商提交20年长期随访数据。部分患者群体（如镍过敏者）的适用性仍是行业痛点。
来源：新浪财经