摘要：2023年12月，勃林格殷格翰宣布替奈普酶在中国开展的III期临床试验ORIGINAL研究达到预期。结果显示，AIS 症状发作后 4.5 小时内，在符合静脉溶栓条件的中国患者中使用替奈普酶在良好结局方面非劣于阿替普酶，即改良Rankin量表达到0或1（mRS

文 于成林 整理 医药经济报

罗氏/BI中风新药国内获批上市

5 月 21 日，国家药监局官网显示，罗氏/勃林格殷格翰（BI）的替奈普酶获批上市。

今年 3 月初，替奈普酶 AIS 适应症也在美国获批上市，成为近 30 年来 FDA 批准的首个中风药物。

据悉，替奈普酶是一款组织纤溶酶原激活剂、凝块溶解剂和血栓溶解剂，以单次静脉 (IV) 推注的方式给药，给药时间为五秒钟。

2023年12月，勃林格殷格翰宣布替奈普酶在中国开展的III期临床试验ORIGINAL研究达到预期。结果显示，AIS 症状发作后 4.5 小时内，在符合静脉溶栓条件的中国患者中使用替奈普酶在良好结局方面非劣于阿替普酶，即改良Rankin量表达到0或1（mRS 0或1），且安全性相似。

诺诚健华CD19单抗国内获批上市

5 月 21 日，国家药监局官网显示，诺诚健华CD19单抗坦昔妥单抗（Tafasitamab）获批上市，用于联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。此前该适应症曾被纳入优先审评。

该药是靶向 CD19 的人源化单克隆抗体，包含 Xencor 公司工程化 Fc 结构域，强化了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），通过细胞凋亡和免疫效应机制介导 B 细胞肿瘤的裂解。

2010 年，MorphoSys 公司从 Xencor 公司获得全球独家开发和商业化坦昔妥单抗的权利。2020 年 1 月，MorphoSys 和 Incyte 签署了在全球开发和商业化坦昔妥单抗的合作及许可协议，并在 2024 年 2 月达成新协议，授予 Incyte 全球范围内独家开发和商业化权利。2021 年 8 月，诺诚健华与 Incyte 达成合作和许可协议，获得坦昔妥单抗在大中华区的血液瘤和实体瘤开发及独家商业化权利。

2020 年和 2021 年，坦昔妥单抗先后获得 FDA 和 EMA 的批准，用于 DLBCL 二线治疗。2022 年，该药首次在中国内地申请临床，2024 年该药的上市申请获 CDE 正式受理，并于今日获批上市。

百济神州CLDN6×CD3双抗国内启动临床

5月20日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，百济神州在国内启动BGB-B455的Ⅰ期首次人体临床研究，以评估该药在表达 CLDN6 的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。

BGB-B455 是一款CLDN6×CD3双抗，5月14日首次在国内获批临床，用于治疗实体瘤。本次启动的Ⅰ期临床将在国内 6 家医疗机构开展，拟入组 34 例患者。

CLDN6 是Claudin（CLDN）家族的 27 个成员之一，主要参与上皮细胞片的紧密连接和细胞间粘附。研究表明，CLDN6 的异常表达可能参与多种恶性肿瘤的发生发展，例如乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、胃癌和肺癌，显示了其在抗肿瘤药物领域的开发潜力。

编辑：陈丽娜、张洁莹

版式编辑：于成林

审校：马飞、张松

来源：医药经济报