摘要：2025年5月21日，中国国家药监局（NMPA）官网显示，诺诚健华申报的坦昔妥单抗（tafasitamab）新药上市申请获批。坦昔妥单抗此次获批的适应症为联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。此前，该药
2025年5月21日，中国国家药监局（NMPA）官网显示，诺诚健华申报的坦昔妥单抗（tafasitamab）新药上市申请获批。坦昔妥单抗此次获批的适应症为联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。此前，该药物已被纳入CDE优先审评程序。
此次获批标志着该药物在中国市场的成功落地，为复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者带来了新的治疗选择。
图1. 坦昔妥单抗获批截图，来源：NMPA官网
一、关于DLBCL
弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的一种亚型，其全球发病率占NHL的31%～34%。在中国，DLBCL占所有NHL的45.8%。该疾病具有侵袭性强、易复发等特点，给患者带来了沉重的疾病负担。
对于复发/难治性DLBCL患者来说，现有的治疗手段有限，且预后较差。坦昔妥单抗的获批为这些患者提供了新的治疗方案，有望改善患者的生存质量和延长生存期。
进一步来看，DLBCL的治疗目标是实现长期缓解和生存，但传统治疗方法在复发/难治性患者中往往效果不佳。坦昔妥单抗的出现为这些患者带来了新的希望。它能够有效杀伤表达CD19的肿瘤细胞，同时减少对正常细胞的损害，从而提高治疗的精准性和耐受性。
二、药物作用机制
坦昔妥单抗是一种靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体。通过增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），坦昔妥单抗能够有效介导B细胞肿瘤的裂解。这一独特的机制使其在治疗DLBCL方面展现出显著的疗效。
坦昔妥单抗通过其独特的Fc结构域优化设计，显著增强了ADCC和ADCP效应。具体来说，该药物能够：
高度特异性地结合B细胞表面的CD19抗原，从而精准识别并标记肿瘤细胞；通过Fc结构域与免疫细胞表面的Fc受体结合，激活免疫细胞，特别是自然杀伤（NK）细胞和巨噬细胞，使其对肿瘤细胞发起攻击；诱导肿瘤细胞的凋亡和免疫系统的清除，从而达到治疗效果。CD19作为B细胞表面的关键标志物，在B细胞的增殖、分化和存活中发挥着重要作用。在DLBCL等B细胞恶性肿瘤中，CD19的异常表达促进了肿瘤细胞的生长和存活。坦昔妥单抗通过阻断CD19介导的信号通路，抑制肿瘤细胞的生长和存活，同时激活免疫系统对肿瘤细胞的清除。
此外，坦昔妥单抗的Fc结构域优化增强了与免疫细胞的结合能力，提高了ADCC和ADCP的效率，使得免疫细胞能够更有效地识别和杀伤肿瘤细胞。这种双重作用机制使得坦昔妥单抗在治疗DLBCL方面具有显著的优势，为患者带来了更佳的治疗效果和预后。
三、临床试验数据
在2023年AACR年会上，研究人员公布了坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发/难治性DLBCL的2期研究（L-MIND研究）的五年随访数据。该研究显示，总缓解率（ORR）达到57.5%，其中完全缓解率（CR）为41.2%，部分缓解率（PR）为16.2%。
2024年6月，诺诚健华在欧洲血液学协会（EHA）年会上公布了坦昔妥单抗联合来那度胺在中国人群中的2期临床试验数据。结果显示，独立评审委员会（IRC）评估的ORR为73.1%，其中CR率为32.7%，PR率为40.4%。研究者评估的ORR为69.2%，CR和PR均为34.6%。
这些数据表明，坦昔妥单抗在中国患者中的疗效与全球试验结果一致，进一步验证了其临床价值。
四、市场分析及展望
DLBCL作为NHL中最常见的类型，具有较大的市场需求。据估计，中国每年新诊断DLBCL患者约数万人，且随着时间的推移，复发/难治性患者的数量也在不断增加。坦昔妥单抗的获批有望满足这一未被满足的临床需求，预计在未来几年内迅速占据一定的市场份额。
目前，全球范围内针对DLBCL的治疗药物主要包括传统的化疗、免疫治疗和靶向治疗等。坦昔妥单抗作为一款CD19单抗，在机制上与其他药物形成差异化竞争。其在复发/难治性DLBCL领域的显著疗效，使其在市场中具有一定的竞争优势。
随着坦昔妥单抗在中国的获批，诺诚健华或将加快其商业化进程。此外，诺诚健华或将继续推进坦昔妥单抗在其他适应症（如非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病等）的临床研究，进一步拓展其市场应用范围。
坦昔妥单抗的获批不仅是诺诚健华的一个重要里程碑，也体现了中国创新药企在血液肿瘤治疗领域的研发实力。这一成就将激励更多国内药企加大在创新药研发领域的投入，推动中国生物医药产业的高质量发展。
结 语
坦昔妥单抗的获批为复发/难治性DLBCL患者带来了新的希望，其独特的CD19靶向机制和显著的临床疗效使其成为该领域的一项重大突破。随着诺诚健华在中国市场的推广和拓展，坦昔妥单抗有望为更多患者提供创新的治疗选择，改善患者的预后和生活质量。
这一成就代表了诺诚健华在研发和商业化能力上的显著提升，期待其后续的管线研发为患者带来福音。
来源：药渡数据库
