摘要：5月23日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司(股票代码：688443)(以下简称“智翔金泰”)宣布，其自主研发的1类新药——GR2001注射液用于破伤风的被动免疫适应症的新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。

5月23日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司(股票代码：688443)(以下简称“智翔金泰”)宣布，其自主研发的1类新药——GR2001注射液用于破伤风的被动免疫适应症的新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。

据悉，GR2001 注射液于2023年1月获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准通知书。2024年6月，被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。该产品是一款重组人源化抗破伤风毒素(TeNT)的单克隆抗体，通过特异性结合破伤风神经毒素重链C端，阻断其进入神经元细胞，从而预防破伤风。

破伤风是一种由破伤风梭状芽孢杆菌通过伤口侵入人体引起的急性特异性感染。该病可发生于任何年龄段，在无医疗干预措施的情况下，老年人和婴幼儿的病死率接近100%；即使经过积极的综合治疗，该病的死亡率在全球范围仍高达30% ~50%。

GR2001注射液是继2025年1月斯乐韦米单抗注射液申报上市后，智翔金泰抗感染管线第二款进入NDA阶段的核心产品，再次彰显企业创新实力。该药的研发进程体现了我国生物制药领域自主创新的突破能力，未来有望为高危人群提供更精准、安全的被动免疫治疗方案，助力“健康中国”战略落地。(智翔金泰)

来源：金台资讯