摘要：通俗点讲，这是个“政策启动流程”，该政策要求在美国市场销售的专利药——只要没有仿制药竞争的，售价必须降低，参考的标准是“人均GDP至少达到美国60%的OECD国家中的最低药价”。
当地时间5月20日，美国卫生部宣布启动了特朗普任内签署的“最惠国药价”药价改革行政令。
通俗点讲，这是个“政策启动流程”，该政策要求在美国市场销售的专利药——只要没有仿制药竞争的，售价必须降低，参考的标准是“人均GDP至少达到美国60%的OECD国家中的最低药价”。
起初，这一新规让不少投资者和制药企业都捏了把汗，市场甚至一度担心，假如中国的药品价格被纳入参考范围，美国药价可能会直接“腰斩”。但等政策细则一公布，大家悬着的心一下子就放松了。
因为中国既不是OECD成员，人均GDP也没达到规定的门槛，这意味着美国的比价参考国直接绕开了中国市场。消息一出，道琼斯美国制药指数也从先跌转为上涨。
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双门槛限价设计
处方药大幅下降或无法实现
实际上，这次药价改革的限制条件比想象中还严格。细则明确，要同时满足“OECD成员”和“人均GDP不低于美国的60%”这两个条件。
国际货币基金组织的数据表明，如果按2024年的标准来看，能进入这个范围的国家平均人均GDP大概在5.8万美元左右，比美国低不了太多。
这也意味着，真正能压低美国药价的参照国并不多，市场上之前预估的大幅降价根本没法实现。
举个简单的例子，大家熟悉的抗炎药阿达木单抗（也就是经常被称作修美乐的药品），在德国的谈判价格大约每40毫克1772美元，而在美国商业保险的平均报销价格是2800美元。
这么一对比，大家原本以为药价能大幅跳水至少50%以上，结果实际能降下来的幅度还不到20%。远远低于美国社会之前讨论的那种“惊天降幅”。
新兴市场国家之所以能报出低价，要么靠政府限价压下去，要么是药企为扩大市场自觉让利，甚至有些国家针对药品进口有关税豁免。这并不能真实反映药企的生产成本。
如美国照搬这样的低价政策，制药行业的专利保护机制可能会被打破，研发资金也容易“逃离”美国市场。
华尔街定价
利空兑现与延迟折现
该政策的影响其实在4月中旬就显现，当时药企股价就跌得不轻，累计跌幅接近9%。细则公布当天，当大家看清楚具体降价空间有限，短期内也难以全面实施之后，市场迅速调整了预期，道琼斯医药指数反倒还有0.14%的微涨。
根据投行的估算，认为新政直接冲击的药物收入，从此前估计占全行业总收入25%份额下降至12%左右。分析师甚至将2026年以后药企现金流的折现率从7.5%提高至9%。这样一算下来，行业整体市值理论上下跌空间其实只有3%，并不像此前市场担忧的那样“毁灭性”。
更耐人寻味的是，政策在推出药品比价规则同时，还针对药品福利管理机构（PBM）下手，要求这些公司公开其向药企收取的“隐性回扣”。
按照美国这方面的“潜规则”，PBM靠药企和保险公司中间赚取约 8%-10%，个别州或年份可达 13%-15%。很多人批评正是这无形中推高了美国的药价。
美国卫生部提出的办法是把这些回扣公开，药品的价格也用扣除回扣后的“净价”来计算，最终让这些节省下来的成本惠及患者，减轻自付费用。
如果最后能顺利实施，品牌药品未来在药店的可及性可能会提高不少（能在药店里买到品牌药品会越来越多）。不过，这也意味着药企在那些不受直接降价规定影响的药品上，可能得主动让出一部分利润给PBM，保持双方之间的合作顺畅。
有业内人士表示，这次药价改革和PBM监管两招同时祭出，看似声势浩大，其实更像一场精心策划的政治秀。它并不会彻底推倒药品行业的基本盘，只是在表面上展现出政府为降低药价做了不少努力。
尽管如此，也有专业机构预测，这种“组合拳”在未来10年里，确实可能把美国药品支出每年复合增长率从7%左右降到4%以下。
尤其对那些专注罕见病、基因治疗领域的药企来说，资金流压力会明显加大，这也可能促使药企之间通过收购整合，来摊薄巨额的研发成本。
中国药企
旁观者、受益者与风险变量
从短期来看，这个看似“大动作”的政策对中国创新药的定价、上市进程，以及医保谈判暂时还没有直接冲击。不过，这并不意味着中国药企就能轻松躺赢。
业内人士指出，美国很可能在供应端做些文章，通过加快仿制药（ANDA）的批准进程，或者增加海外原料药（API）的进口，来平衡新政可能造成的药品供应缺口。
目前，美国市场上超过18%的原料药是由中国供应的，而且整体出口量还有提升空间。
而在需求端，那些跨国药企为抬高美国市场的参考价格，很可能会提高他们在欧洲、加拿大的上市药品售价。
这样一来，无形中增加了中国医保局与跨国药企在药价谈判时的议价空间，让中国市场的药价博弈多了一些余地。
值得一提的是，投行研报数据显示，2024年中国四大CXO（药物外包服务商）龙头企业与北美客户签订的美元合同金额，同比增长达到了32%，其中超过六成的增长来自美国客户。
这个现象背后的逻辑，很可能是跨国药企预期成本压力增加，正在向中国转移一部分研发和生产任务。
特别是大分子创新药领域，一旦美国的新政策正式落地，中国药企凭借临床试验成本低、患者资源丰富等优势，很有机会拿到更多的全球多中心临床合作项目和技术授权收入。
但从长期的战略视角来看，中国原料药企业未必能一直安享这种“外需红利”。
美国《关键药品供应链协调法案》提案内容
眼下，美国国会正在推动多项关键药品供应链的本土化法案，比如《关键药品供应链协调法案》，要求美国卫生部和FDA列出过度依赖海外供应的“红黄名单”（尤其是中国药企），并倾斜联邦采购支持本土药企生产。
这意味着未来中国药企，尤其是在某些被美国政府认定为“安全风险关键药品”的品种上，可能会遭遇更严苛的市场准入壁垒。
最近的出口数据也给了行业敲响警钟。2024年中国国内原料药出口均价同比下降了12%，反映出国内药企的竞争已经进入到红海阶段。
如果美国医保系统继续施压降价，中国原料药企业必须在低毛利状态下，仍然保持足够的资金用于环保设施和研发投入。这种局面将极大考验企业的财务韧性。
再加上目前中美关系本来就存在很多不确定因素，若因为其他领域的冲突再度升温，药品供应链也可能被纳入两国之间更广泛的“脱钩”名单。中国企业显然需要更加警惕，避免过度依赖单一市场而陷入被动局面。
不少业内观察人士都认为，这种短期的外需红利，并非毫无代价的礼物。中国企业如果要在国际市场占据主动地位，就必须靠技术升级、全球合规建设以及市场多元化策略三管齐下。
中国制药产业从单纯的“世界工厂”，转型成为全球医药领域的“质量合作伙伴”（正如近期的辉瑞与三生的BD项目），才是企业抓住机遇、防范风险的最可靠途径。
全球药价变局
中国药企自主研发定未来
对中国医药产业来说，尽管眼下并没有被美国直接纳入这次药价新规的比价范围，但这并不妨碍中国药企利用自身的优势，积极应对全球药价调整带来的深远影响。
事实上，中国药企拥有其他国家难以匹敌的成本竞争力，成熟完备的产业链布局以及庞大的生产能力。
凭借这些优势，中国药企完全有机会在国际药品市场的重新洗牌中获得更广阔的发展空间，甚至掌握更多主动权。
从更大的格局来看，决定全球药价走势的因素，从来不可能仅靠某个单一国家的行政命令或政治宣示就能左右。
药价的未来必定是复杂的国际合作、技术创新能力，以及不同国家监管政策协调与博弈的最终产物。
美国此次推动的药价政策只是这个全球大博弈的一个环节而已，而不是决定性的全部。
因此，中国医药产业当前最关键的任务，就是在国际市场充满变数与风险的背景下，更加坚定地提升自主研发能力，构建符合全球标准的药品质量合规体系，同时积极拓展多元化的市场布局。
只有这样，才能在不断变化的全球药价格局中真正站稳脚跟，并在未来的竞争与合作中占据有利的位置。
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来源：医食参考一点号