摘要：近日，四川省首批创新医疗器械融合应用试点名单公布，涉及40款产品，包括心脏电脉冲电场消融仪、单光子发射及X射线计算机断层成像系统（SPECT/CT）、大脑生理与认知功能辅助评估系统等多个国省级创新医疗器械。

川观新闻记者 文露敏

近日，四川省首批创新医疗器械融合应用试点名单公布，涉及40款产品，包括心脏电脉冲电场消融仪、单光子发射及X射线计算机断层成像系统（SPECT/CT）、大脑生理与认知功能辅助评估系统等多个国省级创新医疗器械。

创新医疗器械是在发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械，其研发具有风险高、投资大、周期长等特点。党的二十届三中全会强调，健全支持创新药和医疗器械发展机制。2025年初，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，向临床急需的重点创新药械倾斜更多审评审批资源。

“开展试点的一大目的，就是促进医疗器械的‘研发设计—临床评估—试点应用—迭代升级—辐射推广’全链条创新发展。”省经济和信息化厅医药产业处相关负责人介绍，四川正紧密围绕临床需求，构建“产学研医用”协同创新体系，着力提升医疗器械的性能水平，加强创新医疗器械示范应用场景建设。

此前，《四川省推进创新医疗器械融合应用试点实施方案》印发，明确试点由1家本省医疗机构和1家省内医疗器械生产企业联合牵头申报。

“入选试点，对企业而言是一次机会。”成都永新医疗设备有限公司相关负责人介绍，企业自主研发的单光子发射及X射线计算机断层成像系统（SPECT/CT）不仅填补了国内空白，而且各项性能指标达到国际先进水平，但由于高端医疗设备长期依赖进口，用户对国产设备存在疑虑，需通过大量临床验证和示范应用逐步建立信任。入选试点后，他们将与各试点医疗机构开展该设备在临床应用上的研究，组织开展针对医疗机构人员的专项培训，摸索建立器械临床操作规范，进一步提升产品性能并积极推进器械应用。

四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司作为生产企业牵头申报的“国产脉冲消融导管治疗早期房颤合并舒张性心衰人群的应用试点”也入选了首批名单。

“我们将通过试点，与成都市第三人民医院等医疗机构逐步建立应用国产脉冲消融仪及导管防治房颤合并舒张性心衰的临床使用及操作流程。”该公司相关负责人表示，除临床医疗以外，他们将通过结合脉冲导管在临床实证中的性能体现，进一步优化相关指标，实现国产脉冲消融器械的性能提升。“试点的开展，将进一步增强四川医疗器械企业的创新积极性，带动其快速走上‘科研转化+应用推广’的良性循环路径。”

下一步，对获批联合试点单位，省经济和信息化厅等8部门将优先支持建设省级医企联合实验室、产教融合实训基地，推荐国家高端医疗装备推广应用项目等。同时，将加强对具有显著临床应用价值的试点器械、重点器械创新研发与应用效果突出的企业、参与应用试点的医疗机构的配套支持。

来源：川观新闻