ICH马德里会议中国有哪些新进展？

摘要：在2025 DIA ICH展望会上，当国家药品监督管理局药品评审中心质量管理处的李楠楠提及NMPA新当选ICH监管活动医学词典指导委员会（MedDRA SC）成员，台下参会者致以阵阵热烈的掌声。

• NMPA新当选ICH监管活动医学词典指导委员会成员，首次在Q4B药典协调等议题提出中国方案。

• 通过参与ICH标准制定、推动真实世界证据等新议题，中国正从规则跟随者转变为贡献者。

• ICH马德里会议审议了30多个技术议题。中国药监代表团深度参与所有工作组讨论，Q1稳定性试验、M4Q CTD文件等关键议题取得阶段性进；

• 加入ICH促使中国监管改革，助推本土创新药“出海”。

中国正从ICH的规则跟随者转变为贡献者。

在2025 DIA ICH展望会上，当国家药品监督管理局药品评审中心质量管理处的李楠楠提及NMPA新当选ICH监管活动医学词典指导委员会（MedDRA SC）成员，台下参会者致以阵阵热烈的掌声。

她说，后续NMPA将有两名代表深入参与MedDRA SC相关工作。我国自加入ICH以来一直推动《监管活动医学词典》（MedDRA）实施，此次当选将促进中国参与国际标准制定和更新，推动中文版应用，同时中国的大量药品不良反应数据可为MedDRA数据丰富提供基础，促进国际数据共享与合作。MedDRA是ICH主办下编制的医学标准术语，用于整个监管过程，其用户包括监管机构、制药公司等。同期当选的还有沙特阿拉伯药品和食品药品监督管理局以及国际制药企业和协会联合会（IFPMA）。

李楠楠

NMPA代表团16人参加了ICH马德里会议，其中，国家药监局药品审评中心15人，评价中心1人。马德里会议11个工作组至少有一名NMPA专家参与。李楠楠分享了在马德里召开的2025年度ICH第一次全体成员大会的重点内容、ICH协调工作进展及重要举措。

多项议题取得阶段性进展

在ICH马德里会议上，多项议题稳步推进。

来源|李楠楠PPT

E20等8个指导原则处在初稿撰写阶段（即Step 1）。《E21：临床试验纳入孕期和哺乳期妇女》和《M4Q(R2)：CTD药学部分》这2个指导原则完成了初稿批准，即将公开征求意见（即Step 2）。E2D（R1）等8个指南处于处在公开征求意见或已结束征求意见，修订完善终稿阶段（即Step 3）。今年1月ICH发布的《E6(R3)：GCP原则文件及附录1》则进入了大会监管机构成员批准采纳阶段（即Step 4、Step 5）。

同时，4个议题的培训材料预计今年在官网发布。细胞基因治疗讨论组的工作预计今年全部结束，工作成果将推动这一新兴领域的规范发展。8个常设工作组负责对ICH指导原则或相关文件进行定期或不定期的修改或更新。

在这些议题中，李楠楠表示，有一部分“取得了阶段性进展”。

一是《Q1：原料药和制剂的稳定性实验》。该指南作为ICH一级指导原则，旧版需修订完善。新版整合了化学原料药、制剂稳定性系列指导原则和生物制品稳定性指导原则，初稿已通过大会成员批准，进入各区域公开征求意见阶段。

目前，药审中心已在5月6日于官网发布公开新版指南的征求意见通知并完成英文稿中文翻译。

另一个是M4Q（R2）。该指南为ICH二级指导原则，2002年发布R1版。马德里会议其通过Step 2，近期将进入Step 3。M4Q(R2)修订的原因，主要是为了解决扩大M4Q(R1)指导原则的范围，包括所有原料药和制剂，同时将M4Q(R2)确定为监管质量信息结构和位置的主要来源，以适当的格式组织生产和生产信息，方便获取、分析和知识管理，并纳入ICH质量指南中提出的概念和数据预期，确保与当前公认的国际标准和指南保持一致等。

药审中心正在进行当前版本中文稿的翻译和审校。该指导原则预计2027年6月结束协调并实施，其实施与eCTD 4.0版本紧密相关。中国已发布相关公告明确eCTD申报范围，下一步将研究扩大至补充申请并同步研究eCTD4.0版本实施。

还有M14（使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究规划和设计指导适用于真实世界数据对药物、疫苗等上市后非干预性药物流行科学研究，关注上市后安全问题），也在马德里会议期间取得阶段性进展，工作组正在审查全球收集的1000多条意见，预计今年6月完成终稿。

在真实世界研究方面，中国自2018年以来着眼于真实世界研究指导原则体系建设，药审中心发布了9个相关指导原则。马德里会议期间，NMPA还与国际制药企业和协会联合会（IFPMA）、相关专家共同讨论了真实世界数据相关议题及后续指导原则在中国落地实施的准备情况、困难和挑战。

除了已有议题，2025年ICH收到了10个新议题提案。经上半年管委会讨论和马德里会议正式批准，重点讨论4个新议题，分别为《使用真实数据为监管决策提供信息的考虑要点，重点关注药物有效性》《促进罕见病药物开发的基本自然史研究和注册登记研究》以及《确定在生物类似药开发项目的比较效果研究实用性的框架》《先进治疗药物在生产工艺变更前后的可比性》。此外，即将启动M16结构化产品药学申报资料提交和M17调试制剂的生物等效性两个新议题。

中国药监推动国际化进程的决心

在2025 DIA ICH展望会上，多位业内人士回顾了中国加入ICH的历程及对行业产生的变革和影响。

中国食品药品国际交流中心副主任王翔宇博士既是ICH展望会的主持人，也是中国加入ICH的亲历者。

“从2017年开始，中国在ICH领域从跟随学习到思考引领，从单一的转化到整个研发生态的构建，这是中国药监走向国际的里程碑式8年，已全部实现ICH指南的转化与实施，中国专家也在深度参与ICH各个工作组的技术协调。”王翔宇说，“今年NMPA首次在Q4B药典协调、Q12生命周期管理周期期间提出了中国的方案，这背后是药监系统和产业界500多名专家的智慧，也是中国对全球药品监管制度的责任担当和人民生命至上的生动体现。”

王翔宇博士

中国香港特别行政区卫生署特聘顾问、DIA及美国FDA同仁会董事会成员李自力博士回忆起8年前的同一天（5月22日），也是在上海，也是在DIA的会议上，时任国家药监局国际司司长袁林正式宣布中国药监加入ICH的意向。两周后，中国成功获得ICH正式成员资格。促成中国加入ICH的背后原因，是时任国家药监局局长毕井泉先生和美国FDA CDER副主任、战略事务负责人、ICH管理委员会主席Theresa Mullin博士在北京进行了一场富有成效、充满挑战和富有建设性的讨论交流。

李自力博士在现场展示了毕井泉和Theresa Mullin博士历史性握手的照片。

李自力认为，2015年启动的深化审评审批制度改革与2017年加入ICH，极大推动了中国药监现代化的进程。

“第一，从法律的层面，确定了药监保护和促进公共健康的双重使命，为创新保驾护航；第二，强化了科学决策体系和提升了科学决策能力。核心功能的审评人员数量和能力大幅度提升；审评效率大幅度提高，临床试验的审评时线降到60个工作日（试点城市30个工作日）；随着审评报告的公开，审评决策更加透明。以中美欧日为核心的多区域多中心全球临床研发成为常态。这不但彻底扭转了药品滞后现象，中国首批新药的案例也慢慢开始涌现。”

李自力博士

NMPA药品注册司副司长王海南总结了中国加入ICH的主要成果。他说：“中国药品审评技术要求与国际规则全面接轨，形成了严谨、科学的监管和药品审评体系，有利于境外生产的新药、好药加快引进来。”

王海南副司长

去年，中国批准了48个创新药上市，其中有8个是境外生产的新药，佩索利单抗注射液、可伐利单抗注射液在我国实现了全球首发上市。“ICH技术指导原则在中国的全面实施也有利于提升中国制药企业的国际竞争力，使中国生产的药品能够走向国际市场，为全球患者提供高标准的中国药品。”王海南说。

在嘉宾讨论环节，DIA Fellow、礼来亚洲基金风险合伙人、亦弘商学院研究员苏岭博士担任主持人，与来自礼来、辉瑞、诺华、拜耳、赛诺菲、罗氏等跨国药企的研发负责人展开深入交流。

从右到左：拜耳集团处方药事业部高级副总裁，全球法规科学与注册事务负责人Max WEGNER、罗氏高级副总裁，全球法规科学政策与注册事务负责人Michelle ROHRER、诺华高级副总裁，国际法规事务负责人Meni MELEK、礼来全球法规事务高级副总裁Carlos GARNER、赛诺菲全球法规北美负责人Andrea DOYLE、辉瑞高级副总裁，全球监管科学负责人Donna BOYCE、DIA Fellow，礼来亚洲基金风险合伙人，亦弘商学院研究员苏岭博士

与会跨国药企代表对中国加入ICH后的积极变化给予高度评价，认为中国加入ICH优化了进口药品的审批流程，缩短了上市时间，使审评审批标准与国际接轨。药品审评中心将IND审批时限从60个工作日进一步缩短至北京、上海试点的30个工作日，与美国FDA基本同步，极大增强了跨国企业加大在华投资的信心，他们计划将更多早期临床试验放在中国开展。同时，中国药监改革的深化也推动了中国本土创新药企的国际化进程，中国正在从全球医药规则的跟随者逐步转变为重要贡献者。

勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人、高级副总裁张维博士也与王翔宇一同主持了本次会议。他总结表示，从佩索利单抗在华全球首发，到ICH E17多区域临床试验指南的本土化落地，再到细胞基因治疗等前沿领域的标准接轨，中国通过ICH平台，加速了国内创新药的研发，推动了全球监管体系的协同发展。

张维博士（右）

加入ICH并成为其管委会成员之后，中国药品监管机构顺利通过世界卫生组织第三次疫苗监管体系评估，当前正在积极推进加入药品检查合作计划（PIC/S）相关工作。在王翔宇看来， “这些都充分体现了中国药监部门推进国际化进程的坚定决心”。

“国家药监局高度重视与工业界的沟通交流。从最初遵循ICH指南，到后来参与指南制定，再到如今与工业界共同交流、尝试引领指南发展方向，这一系列进展都离不开工业界的支持。未来，中国药监部门将继续深化对ICH工作的参与。中国具备强大的人才队伍、雄厚的投资实力、丰富的临床资源以及成熟的生产能力，通过深入推进国际通用监管规则转化实施，最终必将实现In China ，For the World的目标。”王翔宇说。（本文特别致谢DIA中国及文中演讲专家对内容的审阅与修订。）

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