每日医刻｜中国生物制药“得福组合”头对头击败替雷利珠；百奥泰类终止K药生物类似药研究

摘要：5月22日，一年一度的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布入选研究摘要。其中，中国生物制药的“得福组合”（贝莫苏拜单抗+安罗替尼胶囊）一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）Ⅲ期临床研究数据首次公布，以10.12个月的中位无进展生存期（PF

每日医刻

1 中国生物制药“得福组合”头对头击败替雷利珠

5月22日，一年一度的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布入选研究摘要。其中，中国生物制药的“得福组合”（贝莫苏拜单抗+安罗替尼胶囊）一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）Ⅲ期临床研究数据首次公布，以10.12个月的中位无进展生存期（PFS）数据，头对头击败百济神州的替雷利珠单抗（PFS为7.79个月）。这也是全球首个对比免疫检查点（PD-1）抑制剂联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌取得阳性结果的Ⅲ期临床研究。

2 信诺维生物注射用XNW28012拟获突破性疗法认定

5月23日，据CDE官网，信诺维生物注射用XNW28012拟获突破性疗法认定，用于既往接受过2线系统性治疗（以吉西他滨和以氟尿嘧啶为基础的化疗）失败的转移性胰腺癌。

3 百奥泰类终止K药生物类似药研究

5月22日，百奥泰发布公告，终止K药生物类似药的BAT3306-002研究，这是用于评价BAT3306联合化疗，与K药联合化疗在IV期非小细胞肺癌受试者中的药代动力学、有效性和安全性。

全球药王K药的关键专利预计将于2028年到期，不少仿制药企蠢蠢欲动。国内已有齐鲁制药、复宏汉霖、张江生物等多家药企布局K药生物类似药。其中，百奥泰和齐鲁制药的研发进度是最为靠前的。

百奥泰这次终止研究，是因为根据FDA及欧盟的相关文件，欧美在审批生物类似物产品时，疗效比对研究已经不是上市审批时需要提交的必要数据。

4 信达生物IBI363拟获突破性疗法认定

5月23日，据CDE官网，信达生物IBI363拟获突破性疗法认定，用于经含铂化疗及抗PD-1/PD-L1免疫治疗失败的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。

5 百奥泰BAT2206（乌司奴单抗）注射液获美国FDA上市批准

5月23日，百奥泰公告，收到美国FDA关于BAT2206（乌司奴单抗）注射液上市批准的通知。该药品适用于成人和儿童的中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和中重度活动性溃疡性结肠炎。

6 和誉医药将以口头报告形式展示匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤的临床3期研究结果

5月23日，和誉医药宣布，将在ASCO大会上，以口头报告形式展示匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤的临床3期研究MANEUVER结果。