摘要：为提升药品定价透明度并平衡行业竞争，巴西药品定价监管机构（CMED）近期宣布多项改革措施，包括引入生物类似药等新药类别，要求企业提供更具说服力的临床与经济证据以支持药品定价。改革草案于5月12日公开征求意见。

文周妍璇 编译医药经济报

为提升药品定价透明度并平衡行业竞争，巴西药品定价监管机构（CMED）近期宣布多项改革措施，包括引入生物类似药等新药类别，要求企业提供更具说服力的临床与经济证据以支持药品定价。改革草案于5月12日公开征求意见。

据悉，这些变更已被纳入一项关于修订现行《CMED第2/2004号决议》的决议草案中，其规定了新药品及新剂型的定价标准。新决议旨在填补《CMED第2/2004号决议》的空白，以便对自该决议发布以来获批的新技术合理定价。巴西药品监管机构（ANVISA）希望，此次改革完善官方定价框架，能为制药公司提供更清晰的指导原则和趋势预测，吸引更多投资者进入巴西医药市场。

巴西律师事务所Licks Attorneys表示，该决议草案规定上市许可持有人必须向CMED提交包括技术和行政信息在内的提交价格信息文件（DIP）新规则。DIP包含技术和行政信息，是制定巴西市场出厂价格的先决条件。

决议变更后，企业需在药品获批上市后60天内通过CMED电子系统提交DIP，包含更全面的临床数据、药物经济学分析及药企在巴西开展研发创新活动的证明。若企业未按期提交，CMED可在无企业参与的情况下自行定价。

此外，DIP分析流程将进一步细化：第1类新药（详见附表定义，下同）、第2类、第3类和第7类生物类似药共计4类药品的DIP分析周期为90天；而第4、5、6、8类药品的DIP分析周期为60天。如果药品不属于上述任何类别，其DIP分析也必须在90天内完成。

Licks律师事务所还指出，提案拟扩大CMED设定临时定价的适用情形，包括：

1.2004年3月2日（第2号决议发布日）以来获批但未提交DIP，因此尚未获得正式定价的药品。

2.企业未在上市许可后60天内提交DIP。

3.药品未在至少5个外部参考定价国家上市。

4.需补充上市后研究数据的药品。上述情况下，企业须向CMED执行秘书处提交技术报告，包含向ANVISA监管部门提交的药品有效性与安全性证据。

值得注意的是，考虑到现行的6类药品分类体系已无法充分反映市场新技术的多样性，该决议草案将原来的6类扩大为8类。

其中，新增的第3类药品是为了促进药物开发的渐进式创新，包括新适应症、新剂型和新给药方式。该草案还将目前归为第3类的、由同一公司已上市药品的新剂型，划分为新的第4类。同时，草案设立了第7类，用于生物类似药和非新型生物药品；第8类则用于涉及所有权变更的药品。

巴西现行政策规定，药品出厂价不得高于外部参考定价国家的最低价，并且参考国数量有所增加。同时，CMED可在药品未在参考国上市、企业未提交DIP或需补充上市后研究数据等特定情形下设定临时价格。

CMED发布的《CM/CMED第1/2025号决议》明确指出，2025年药品最高价格调整指数为3.83%，创2018年以来新低（低于巴西近12个月通胀率5.06%），且具体分级调整如下：

第一级（面临竞争的药品）最高涨幅5.06%（占药品总量的40%，实际价格平均低于限价60%）；第二级（中等竞争药品）最高涨幅3.83%；第三级（无竞争药品）最高涨幅2.6%。

该政策旨在平衡保护“民众购买力”和防止患者遭受“过度涨价”，同时也兼顾制药企业不断上升的成本。ANVISA表示，许多企业根据竞争程度，以低于最高限价的价格销售。多数公司倾向于在竞争激烈的领域主动降价以维持市场份额，例如一级药品占药品总供应量的40%，其平均售价比最高限价低60%。

（原文网址：https://insights.citeline.com/pink-sheet/geography/latin-america/brazils-drug-pricing-shake-up-calls-for-more-robust-evidence-from-companies-PEGUGG4BTNCIZAAQMPKNTCLN34/，https://insights.citeline.com/pink-sheet/geography/latin-america/brazils-drug-pricing-shake-up-calls-for-more-robust-evidence-from-companies-PEGUGG4BTNCIZAAQMPKNTCLN34/，下载日期：2025年5月22日）

转自2025年第20期《医药经济报》

来源：医药经济报