摘要：复星医药(600196.SH)发布公告，公司控股子公司Henlius Europe GmbH 收到欧盟委员会(EC)函件，HLX22(重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液)用于胃癌(GC)治疗获得孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)

智通财经APP讯，复星医药(600196.SH)发布公告，公司控股子公司Henlius Europe GmbH 收到欧盟委员会(EC)函件，HLX22(重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液)用于胃癌(GC)治疗获得孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。

HLX22为集团(即公司及控股子公司/单位，下同)自AbClon,Inc.许可引进、并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，拟用于胃癌和乳腺癌等实体瘤的治疗。2025年3月，HLX22用于治疗胃癌(GC)已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。

截至本公告日期(即2025年5月26日)，HLX22单药用于治疗HER2过表达晚期实体瘤于中国境内(不包括港澳台地区，下同)已完成I期临床研究;HLX22联合标准治疗(即曲妥珠单抗联合化疗，下同)一线治疗局部晚期或转移性胃食管交接部癌和胃癌的国际多中心III期临床试验正在中国境内、日本及澳大利亚开展，且该国际多中心III期临床试验申请已于美国等国家/地区获许可;HLX22联合标准治疗一线治疗HER2阳性的局部晚期/转移性胃癌、HLX22联合标准治疗或联合德曲妥珠单抗治疗HER2低表达HR阳性的局部晚期或转移性乳腺癌于中国境内分别处于 II 期临床试验阶段;此外，HLX22联合斯鲁利单抗注射液联合标准治疗一线治疗局部晚期/转移性胃癌的II期临床试验申请已获中国国家药品监督管理局批准。

截至2025年4月，集团现阶段针对HLX22(单药)的累计研发投入约为人民币3.10 亿元(未经审计;包含许可费)。根据IQVIA MIDAS™最新数据1，2024年，靶向HER2的单抗产品于全球范围内的销售额约为90.29亿美元。

来源：智通财经一点号