摘要：近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了两款用于肺癌治疗的新药及新适应症，不仅进一步扩展了现有药物的适用范围，也为肺癌患者提供了更多治疗选择，带来了新的希望。医脉通整理如下，以飨读者。

前言

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了两款用于肺癌治疗的新药及新适应症，不仅进一步扩展了现有药物的适用范围，也为肺癌患者提供了更多治疗选择，带来了新的希望。医脉通整理如下，以飨读者。

度伐利尤单抗用于局限期小细胞肺癌

2024年12月4日，FDA批准度伐利尤单抗用于治疗接受以铂类为基础同步放化疗后疾病未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者。该批准主要基于ADRIATIC研究。

研究简介

ADRIATIC研究（NCT03703297）是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入了730例接受以铂类为基础同步放化疗后疾病未进展的LS-SCLC患者。患者按1:1:1的比例随机分组，分别接受度伐利尤单抗单药治疗、度伐利尤单抗联合特瑞普利单抗治疗或安慰剂治疗。研究的主要终点是比较度伐利尤单抗单药治疗组和安慰剂治疗组的总生存期（OS）和由盲法独立中央评审评估的无进展生存期（PFS）。

研究数据显示，与安慰剂相比，度伐利尤单抗在OS和PFS方面均表现出显著的统计学改善：

度伐利尤单抗组的中位OS为55.9个月（95% CI：37.3-未达到），显著优于安慰剂组的33.4个月（95% CI：25.5-39.9）。风险比（HR）为0.73（95% CI：0.57-0.93；p=0.0104）。

度伐利尤单抗组的中位PFS为16.6个月（95% CI：10.2-28.2），显著优于安慰剂组的9.2个月（95% CI：7.4-12.9）。HR为0.76（95% CI：0.61-0.95；p=0.0161）。

在安全性方面，度伐利尤单抗的总体耐受性良好。最常见的不良反应（≥20%）为肺炎或放射性肺炎以及疲劳。

推荐剂量

度伐利尤单抗的推荐剂量如下：

对于体重≥30 kg的患者：每4周静脉输注1500mg；

对于体重

治疗持续至疾病进展、出现不可耐受的毒性，或达到最长治疗期限24个月。

zenocutuzumab-zbco用于NRG1融合阳性的非小细胞肺癌或胰腺癌

同日，FDA加速批准zenocutuzumab-zbco用于治疗在接受过系统治疗后出现疾病进展的neuregulin 1（NRG1）融合阳性晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）或胰腺癌成人患者。这是FDA首次批准针对具有NRG1融合阳性NSCLC或胰腺癌患者的系统性治疗方案。

研究简介

该批准主要基于eNRGy研究（NCT02912949），这是一项多中心、开放标签、多队列的临床试验，共招募了64例NRG1融合阳性晚期或转移性NSCLC成人患者，以及30例NRG1融合阳性晚期或转移性胰腺癌成人患者，这些患者在接受标准治疗后出现疾病进展。NRG1融合阳性状态的确认由下一代测序（NGS）检测方法前瞻性确定。研究的主要终点包括经独立盲法中央审查依据RECIST v1.1标准评估的确认总体缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。

结果显示，在NSCLC患者中，ORR为33%（95% CI：22%-46%），中位DOR为7.4个月（95% CI：4.0-16.6）。在胰腺癌患者中，ORR为40%（95% CI：23%-59%），DOR范围为3.7个月至16.6个月。

安全性分析显示，在汇总的安全性人群中，最常见的不良反应（≥10%）包括腹泻、肌肉骨骼疼痛、疲劳、恶心、输液相关反应、呼吸困难、皮疹、便秘、呕吐、腹痛和水肿。最常见的3级或4级实验室异常（≥10%）包括γ-谷氨酰转移酶升高、血红蛋白降低、钠降低和血小板减少。

此外，处方信息中包含了胚胎-胎儿毒性的黑框警告。

推荐剂量

zenocutuzumab-zbco的推荐剂量为750mg，每2周通过静脉输注1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

参考文献：

1.FDA approves durvalumab for limited-stage small cell lung cancer. December 4, 2024.

2.FDA grants accelerated approval to zenocutuzumab-zbco for non-small cell lung cancer and pancreatic adenocarcinoma. December 4, 2024.

编辑：Squid

排版：Squid

执行：Aurora

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来源：丹参聊保健