摘要：前几天看了一篇文章，上面讲述了FDA对于生物类似药临床试验要求观念的转换。往前追溯，WHO 于2022年9月修订的生物类似药指南指出，“如果能够从可比性研究的其他部分获得足够的生物相似性证据，则无需进行充分有力的有效性和安全性可比试验。”——III期临床试验不

前几天看了一篇文章，上面讲述了FDA对于生物类似药临床试验要求观念的转换。往前追溯，WHO 于2022年9月修订的生物类似药指南指出，“如果能够从可比性研究的其他部分获得足够的生物相似性证据，则无需进行充分有力的有效性和安全性可比试验。”——III期临床试验不是必须做。2025年4月EMA新草案对生物类似药申报上市条件的要求是若生物类似药在结构和功能上证明与其原研参考药物相似，并有药代动力学数据支持，则可能不需要进行额外的临床试验。

然后是文章报出，有生物类似药企业近期披露消息，FDA给出的科学建议表明，他们的申请无需常规的支持性临床试验即可获得批准——FDA对生物类似药III期临床试验的态度发生变化——III期临床试验并非生物类似药获批的正式必要条件。证明生物相似性的支持性数据可包括分析性研究和临床试验，FDA会对个案进行分析并给出意见，也就是说分析性研究进行的够好，III期临床可以不做（不代表没有临床试验，未来有可能是I期临床试验和分析性研究就可以申报生物类似药上市）。

紧接着是今天看到了百奥泰5月23日发布的公告，终止帕博利珠单抗生物类似药正在开展的临床试验（评价 BAT3306 联合 化疗与可瑞达联合化疗在 IV 期非小细胞肺癌受试者中的药代动力学、有效性和安全性的多中心、随机、双盲 I/III 期研究），原因是研判FDA和EMA对生物类似药审评要求的变化趋势，这种证明安全有效性的III期临床已经不是必须提交的临床试验数据。

当国外的审评机构陆续放开生物类似药的审评标准，III期临床不是非做不可的时候，生物类似药的开发成本出现了大幅下降，不知道国内的审评标准会不会也慢慢发生改变，如果真的能慢慢转变态度，只要研究质量够高，III期临床也可以豁免，那对于行业来说是非常大的冲击。

举个例子，我对于现在肿瘤药物的仿制有种左右为难很难下结论的感觉，特别是肿瘤靶向药物，新药专利到期时间长，产品更新迭代快，更重要的是治疗方案的更新迭代也快，针对某个瘤种的治疗方案，可能现在还是化疗，未来可能是免疫+化疗，也可能是ADC+免疫，也可能是靶向治疗+免疫治疗或者其他的治疗方案。

针对这么快的迭代方案，如果仅仅是选择开发小分子药物，未来在面对竞争对手治疗方案迭代的过程中可能遇到这样那样的问题，但目前国内开发一款生物类似药的成本如果算上III期临床试验的话费用又太高，所以有的时候想要做肿瘤仿制药治疗方案的供应商，小分子可以做的很齐全，但大分子总会卡脖子。如果未来大分子生物类似药的III期临床试验可以被豁免，那对于仿制药企业来说思路又可以打开了。紧接着感觉就是ADC的仿制标准落地了。

更进一步，即使国内的III期临床短时间内不能豁免，但有研发实力的企业真的可以考虑先打通欧美市场，通过欧美市场的准入认证快速拓展到其他可以辐射的市场，然后再慢慢观望国内市场是否存在合适的准入机会。

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来源：狂想回归现实